【独家报道】人福医药1.1类新药美索舒利获批临床

导读:据药智药品注册与受理数据库信息显示,截至目前,美索舒利共有6条申报消息,包括美索舒利、美索舒利片和美索舒利薄膜衣片3个产品。

12月5日,人福医药公告称,其参股子公司光谷人福(人福医药持有其32.52%的股权,为其第一大股东)收到CFDA核准签发的“美索舒利片”《药物临床试验批件》。


据公告介绍,美索舒利具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛,也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)。美索舒利为化学药品1.1类新药,光谷人福已获得3项中国专利授权(ZL200380108063.9、ZL201310476323.3 、ZL201410438726.3),目前国内外无其他厂家上市或研发申报信息。


据药智药品注册与受理数据库信息显示,截至目前,美索舒利共有6条申报消息,包括美索舒利、美索舒利片和美索舒利薄膜衣片3个产品(具体申报情况如图1)。其中最早获批临床的是中国人民解放军军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所、光谷人福共同申报的美索舒利和美索舒利薄膜衣片,CDE2013年4月3日承办了两种产品的申报,2014年6月17日获批临床,据药智中国临床试验数据库显示,目前,美索舒利薄膜衣片已完成1期临床。


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图1


另外,美索舒利的同类产品尼美舒利是一种非甾体类抗炎药,具有抗炎、镇痛和解热作用。根据药智国产药品数据库数据显示,尼美舒利相关产品共获得55条批准文号,其中28条获得批文号的产品已纳入医保。另外,据药智药品中标信息查询数据库显示,目前有52个企业16个规格的尼美舒利共在31个地区有中标信息(具体中标详情参见图2)。


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图2


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