【重磅】刚刚,又一个中药保护品种诞生了!

导读:11月28日,CFDA公布了两条关于中药保护的动态,将九芝堂结肠宁纳入保护品种,并延长了神威药业生产的降脂通络软胶囊保护期。

据CFDA官网和药智中药保护品种数据库信息显示,截至目前,在国产近16.5万多个药品中,仅267个(按批准文号计,下同)被列为中药保护品种,其中38个已在2017年11月28日前到了终止保护期,可以看出保护品种十分稀缺。而就在今天,CFDA公布了两条关于中药保护的动态,将九芝堂结肠宁纳入保护品种,并延长了神威药业生产的降脂通络软胶囊保护期。


结肠宁纳入中药保护,九芝堂如虎添翼


11月28日,CFDA发布中药保护品种公告(第10号)(2017年第143号),将九芝堂股份有限公司的独家品种结肠宁列为首家中药二级保护品种,保护期限为七年。


根据《中药品种保护条例》规定,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。


据药智国产药品数据库显示,目前结肠宁只有九芝堂拿到了批文,数独家品种(具体批文信息参见图1)。


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图1


除了独家生产以外,结肠宁在市场方面表现良好,据药智药品中标信息查询数据库显示,该产品在20个省市都有中标销售,结肠宁(5g)中标情况总体如图2。此外,湖南省(2009版)、内蒙古自治区(2009版)也将此药纳入了医保乙类。


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图2


13个品种,12月或将终止保护


另外,据药智中药保护品种数据库信息显示,九芝堂子公司成都九芝堂金鼎药业有限公司生产的辛夷鼻炎丸也纳入了中药保护品种,不过2017年11月4日已经到期,目前还未见继续保护的公告。除了辛夷鼻炎丸,以下15个品种也在11月4日保护终止(具体情况参见图3)。


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图3


除了近期保护终止的品种,值得一提的是在2017年12月31日,有13个产品将到保护终止日,具体名单如图4:


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图4


神威4个品种纳入保护,排名靠前


除了公布九芝堂结肠宁,CFDA同日还发布了一条中药保护品种公告(延长保护期第10号)(2017年第144号),对神威药业生产的降脂通络软胶囊继续给予保护,保护期限为2017年8月23日—2024年2月26日。


据统计,229个在保护期内的中药保护品种分属近200家制药企业,其中只拥有1-2个保护品种的企业居多。拥有保护品种数量>3的企业有:天士力制药坐拥7个中药保护品种,分别为注射用丹参多酚酸、养血清脑丸、养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、穿心莲内酯滴丸;天津中新药业和河南羚锐制药分别有5个保护品种;重庆希尔安药业、云南白药集团、昆药集团股份、华润医药、神威药业都拥有四个保护品种。


除了降脂通络软胶囊以外,神威药业生产的芪黄通秘软胶囊、连参通淋片、舒筋通络颗粒等3个品种也被纳入了中药保护品种(具体情况参见图5),最早保护终止日为2019年12月19日。


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