美国药品专利与独占 行业动态
来源:国际药政通 时间:2017-11-13 评论: 0 阅读: 557 A+ A-
导读

你知道“专利”和“独占”是FDA网站上最常搜索的两个术语之一吗?美国80%以上的处方药是仿制药,而且这一数字仍在持续增长。随着几种畅销原研处方药专利到期,创新药发起人和仿制药生产商需要了解专利和独占的来龙去脉。

美国药品专利与独占


你知道“专利”和“独占”是FDA网站上最常搜索的两个术语之一吗?美国80%以上的处方药是仿制药,而且这一数字仍在持续增长。随着几种畅销原研处方药专利到期,创新药发起人和仿制药生产商需要了解专利和独占的来龙去脉。


专利


专利权是美国专利与商标局(USPTO)授予发明人在一定期限内“排除他人在美国生产,使用,许诺销售或销售发明或将发明引入美国”,到期后公开专利信息的权利。一般来说,在美国新专利的专利期是专利申请之日起20年。企业可以在药品研发周期内的任何时间向美国专利与商标局申请专利,并且可以涵盖范围广泛的索赔,但是许多其他因素可能会影响专利期。


在批准前,专利信息需要连同初次新药申请(NDA)和FDA 3542a表格的补充材料一同提交。FDA批准后,FDA 3542表格应包含专利信息。橙皮书(经治疗等效性评估的批准药品)中公开FDA 3542表格信息。对于在NDA批准后公布的专利,申请持有人有30天的时间考虑将专利申请视为及时提交的专利。专利还可以在30天以后提交,但此时专利不被视为及时提交的专利。如果在专利申请之前提交仿制药申请,那么简化新药申请(ANDA)持有人不需要证明未及时提交的专利。


FDA橙皮书不公开未批准的申请或超出《食品药品和化妆品法案》范围(即工艺或生产专利)的专利信息。FDA认定法条规定需要提交专利信息的专利有:


•声称活性成分的专利;


•制剂/成分(formulation/ composition)有专利的药品专利;


•用于批准的特定适应症或使用该产品方法的专利;


•FDA 3542表格中详细列出的其他专利。


独占


独占(也称“排他性”)是FDA在药品批准后授予的独家销售权利,可以与专利同时运行。独占阻止了FD&CA法案第505(b)(2)条所述的ANDA或申请提交或有效批准,旨在促进新药创新与仿制药竞争之间的平衡。


如果满足法定要求,即批准药品独占权。FDA批准新药独占的时间长短取决于独占的类型。请注意,独占期不算到专利期中。21 C.F.R.第314.108条给出了Hatch Waxman独占(5年,3年和180天)的规定。根据NDA法定要求,有4种独占:


1.孤儿药独占(Orphan Drug Exclusivity,ODE)-7年


•授予指定和批准用于治疗在美国影响不足20万人的疾病或病症(或超过20万人但没有收回成本希望)的药品;


•自NDA或BLA批准之日起;


•禁止FDA 7年内批准治疗同一疾病或病症的同种药物的任何其他申请(ANDA,505(b)(2)或“完整”NDA或BLA);


•从属于《孤儿药法案》和21 CFR第316.31条。


21 CFR第316.31条《孤儿药法案》规定:


(a)FDA可以批准发起人用于罕见疾病或病症,或用于特定适应症的孤儿药上市许可申请。除非先前已批准同一用途或适应症的同种药品,否则FDA不会在该药批准之日起7年内批准另一发起人对同一用途或适应症的同种药品的上市许可申请。但符合以下情况时,可以批准上市许可申请:


(1)根据本部分的规定撤销FDA的独占许可或撤销孤儿药认定;


(2)因该药的上市许可申请的任何原因而撤销;


(3)经独占许可持有人同意允许他人提出上市许可申请;


(4)根据FD&CA第527条和21 CFR第316.36条,独占许可持有人未能确保足够数量的药品。


(b)孤儿药独占许可只保护指定药品的批准适应症或用途。如果该批准仅限于罕见病的特定适应症或用途,FDA之后可能批准该药用于该罕见病不受独占许可保护的其他适应症或用途。如果获得新适应症或用途的发起人有该罕见病的孤儿药认定,FDA将自批准该药的(之前未批准的)新适应症或用途之日起,授予新适应症或用途孤儿药独占许可。


(c)如果因FD&CA第527条规定,当药品独占期到期后才允许上市而不予批准发起人的药品上市许可申请的,FDA将以书面形式通知发起人。


2.新化学实体独占(New Chemical Exclusivity,NCE)-5年


•根据第505(b)条授予不含FDA批准的活性基团的药品;


•自NDA批准之日起;


•禁止FDA接受审查任何含有相同活性基团的ANDA或第505(b)(2)条申请药物:


-如果ANDA或505(b)(2)不含对上市专利的PIV挑战声明,则独占期为5年(five years if an ANDA or 505(b)(2) does not contain a paragraph IV certification to a listed patent)


-如果提交的ANDA或505(b)(2)含有对上市专利的PIV声明,则独占期为4年(four years if an ANDA or 505(b)(2) is submitted containing a paragraph IV certification to a listed patent)


•参见21 CFR第314.108条。


3.“其他”独占-如果符合下列条件,则更改为3年


•在申请或补充的情况下,包含由申请人开展或发起的新临床研究(不是生物利用度研究)的报告,并且对批准十分必要时,授予药品;


•自NDA批准之日起;


•禁止FDA 3年内批准任何依赖于支持药品批准信息或药品提交信息变更以及授予独占的ANDA或505(b)(2)申请;


•参见21 CFR第314.108条。


4.儿科药品独占(Pediatric Exclusivity,PED)-现有专利/独占期增加6个月


•当发起人根据FDA书面要求进行和提交有关活性基团的儿科研究时,对发起人包含活性基团的药品,在上市专利和/或独占到期时给予额外6个月的市场保护;


•儿科药品独占在遵守这些保护措施时,具有5年、3年或孤儿药独占的特征。


•参见《儿童最佳药物法案》(Best Pharmaceuticals for Children Act,BPCA)和1997年《FDA现代化法案》第505(A)节。


另请注意,根据《FDA安全与创新法案》(FDASIA)抗生素激励计划(Generating Antibiotic Incentives Now,GAIN)第VIII章,在FDA批准时,FDA有权授予合格传染病产品(Qualified Infectious Disease Product,QIDP)额外5年的特定独占期(个别情况除外)。


5.180天独占


FDA也可以将市场独占权授予简化新药申请(ANDAs)的仿制药。根据《药品价格竞争与专利期补偿法案》或称《Hatch-Waxman法案》,企业可以在与仿制药相关的原研药专利期满前,向FDA征求批准销售仿制药。第一家向FDA提交ANDA的企业(即首仿药企业)拥有180天的仿制药独占销售权,称为180天独占。


•FDA对未受到专利所有者或NDA申请人起诉的第一个ANDA申请者给予180天市场独占期(FDA不对绕过专利避免侵权给予惩罚)[1];


•自发起人开始商业化市场销售仿制药之日起,或自法院裁定专利无效、无法强制执行或不被侵权之日起,以先到之日为准;


•在某些情况下,获得180天独占的申请人可能是创新药的仿制竞争者的唯一销售人。


•FDA不向发起人发送信函表明授予其独占,橙皮书是发布该信息的官方媒介。请注意,一些药品既有专利保护,也有独占保护,而其他药品只有一种或两种保护都没有。专利和独占可能同时也可能不同时运行,可能包含也可能不包含相同的索赔要求。


CDER独占委员会


CDER建立了独占委员会(Exclusivity Board),为CDER所做的独占决定提供监督和建议,主要关注决策的明确性和一致性。CDER独占委员会监督某些独占决定,包括是否授予独占、授予何种类型的独占以及适用的独占授权范围。


委员会重点关注5年的新化学实体(NCE)独占,3年的新临床试验独占和生物制品独占。委员会不对这些领域的所有独占决定进行审查或提出建议,但将有助于CDER解决某些事项,包括请求独占方面出现的具体问题。


参考文献:


[1]董丽,杨悦. 美国药品专利期延长与市场独占期规定研究[J]. 中国医药导刊,2006,(05):391-392+384.


原文链接:



https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM447307


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