重磅!25年来首款乙肝疫苗获批上市 行业动态
来源:药明康德 时间:2017-11-13 评论: 0 阅读: 409 A+ A-
导读

近日,Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。

近日,Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗,同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。


1.jpg


乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒,在世界范围内有很大的影响力,全世界约有4亿人患有慢性乙肝,每年有超过78万人死于乙肝并发症,包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法,感染也在增加,乙肝病毒比艾滋病毒传染性高50到100倍。幸运的是,通过有效接种疫苗可以预防乙肝。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议因工作、生活方式、生活环境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接种疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六个月内注射三次,但有近一半的成年人在一年内未能完成全部疫苗注射。如果有一款接种更便捷的疫苗,将能大大提高乙肝疫苗的有效接种率。


HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合的成人乙肝疫苗,可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次,在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。


2.jpg


此次HEPLISAV-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据。这些试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者,旨在比较在一个月内接种两次HEPLISAV-B和在六个月内接种三次Engerix-B的效果。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示,HEPLISAV-B的保护率为95%,显著高于Engerix-B的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中,HEPLISAV-B的保护率达到90%,显著高于Engerix-B的65%。在所有三项试验中,最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%-39%),最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。


“因为感染率的增加,通过接种疫苗预防成人乙肝比以往任何时候都更加重要,”范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)预防医学教授William Schaffner博士说:“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起,也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。”


3.jpg


▲这款疫苗是Dynavax的主打产品(图片来源:Dynavax官方网站)


“HEPLISAV-B是Dynavax首个获得FDA批准的产品,展现了我们开发创新产品、并将它们从发现进展到商业化的能力,”Dynavax公司首席执行官Eddie Gray先生表示:“我们要感谢为研发HEPLISAV-B作出贡献的许多研究参与者和临床试验研究人员。我们期望这将成为公共卫生领域预防乙肝的重要工具,我们期待着临床医生及其成年患者能用上HEPLISAV-B。”


HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国上市。我们期待这一接种更便捷的新型乙肝疫苗能为广大成年人提供有效保护。 


参考资料:

[1] Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B™ for Prevention of Hepatitis B in Adults

[2] Dynavax官方网站


药智网公众微信号.jpg

药品注册与受理数据库查询
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
2月23日,Shire公司表示,美国FDA已接受了在研药物l...
23小时前 阅读: 346
2月18日,国家卫计委下属的公益热线官微发布了一条微博,“过...
23小时前 阅读: 427
2月22日,广东省食品药品监督管理局印发通知:结合开展药品流...
23小时前 阅读: 361
据统计,2017年CFDA发布的仅以药品为关键词的征求意见稿...
1天前 阅读: 1949
诺和诺德(Novo Nordisk)今天公布了第一项使用口服...
1天前 阅读: 511
停牌五个月后,哈药股份选择在春节后的第一个工作日,发布“终止...
2天前 阅读: 498
2017年,是党和国家发展历程中具有里程碑意义的一年,也是中...
2天前 阅读: 371
2018年2月5日,A股上市械企凯普生物(广东凯普生物科技股...
2天前 阅读: 971
药代备案正式稿,或马上公布;外资药企神话不再,面临围攻;医院...
3天前 阅读: 706