【CRO】如何找到一家合适的CRO企业来委托药品一致性评价?

导读:一致性评价工作,既是挑战也是机遇。一致性评价政策推行让药企面临巨大的挑战,药企普遍认为这个过程也是一次重新洗牌的机遇。

今天来谈谈仿制药一致性评价这个话题,离首批开展一致性评价的品种期限(2018年底)还有13个月,已经在进行一致性评价工作的希望能顺序完成通过,还在犹豫不决未开展此工作的,希望尽快做决定。


一致性评价工作,既是挑战也是机遇。一致性评价政策推行让药企面临巨大的挑战,药企普遍认为这个过程也是一次重新洗牌的机遇。


仿制药一致性评价政策回顾


按照2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


同时,上述《意见》鼓励企业开展一致性评价,国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。此外,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。


有专业人士指出:那些完成一致性评价时间较早、与原研药相似程度高的仿制药,在市场上将具有明显的优势。


首批仿制药一致性评价,所剩时间不多


仿制药一致性评价的参比试剂目录已陆续公布了8批,距离2018年年底之前应完成的一批仿制药(289个品种),时限仅剩下一年零一个月。若不能按期完成,则将被注销药品批准文号。正因为如此,很多药企今年上半年压力陡增,快马加鞭,但也有少量企业仍在观望。


据相关政策和公告显示,一个完整的“一致性评价工作流程”从参比制剂的选择与购买至完成各项检验核查、技术审评审批,预计共需要440天,约为14个月。


任务重,时间紧?药企到底应该如何在剩下的一年多时间里尽快完成一致性评价?寻找CRO企业,也许不失为一个好办法。


如何寻找合适的CRO企业


就一致性性评价成本而言,目前药企委托CRO完成的单个仿制药评价报价约为500万元,其中药学指标比较研究与溶出曲线比较研究100-300万元,生物等效性试验100-150万元,北京、上海等城市进行评价的报价更高;且由于需要进行的评价的仿制药涉及到方方面面,而符合标准的CRO机构数目有限,因此价格还存在上涨空间。


从时间和成本角度考虑,如何寻找到合适的CRO企业做一致性评价?又是药企面临的又一道难题。药智通CRO平台也许能很好地解决这个问题。


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