国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）毕井泉局长8月29日在第十一届药典委员会成立大会上讲到“要研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别，要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。”这个讲话表明官方对于我国中药监管、发展模式希望有新的思考和认识。

中药现代化有多种定义，由甘师俊等人主编，近百名专家编写的“中药现代化发展战略”一书中提出：中药现代化是要在继承和发扬中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品，提高中药在国际市场的竞争能力。

我国四个现化早已完成，但中药现代化二十多年来一路风风雨雨、磕磕绊绊，至今尚无希望。西医界不满意，认为中药和现代药物的差距太大，缺乏可靠的循证医学证据，标准化程度低；中医界也不满意，认为中药现代化背离了中医理论，有些专家甚至讲“等中药现代化了，中医也就亡了”。

复方丹参滴丸的美国药监局（以下简称FDA）上市申请之路就是我国中药现化战略的一个缩影，足足进行了20年仍然前途未卜，但是，即便复方丹参滴丸通过FDA批准在美国上市，中药现代化就成功了吗，或者就代表中药现化之路是正确的吗?非也！

复方丹参滴丸在FDA在美国即便成功，也不过是植物药的成功而已，是一种现代的组合天然药物；就好似青蒿素的成功并非是传统中药的成功，一旦成为一个单体，有明确的化学结构，化学药就自然将其纳入怀中。

更何况国内还有几千个中药品种，数万个药品批文，如何现代化?本来西药和中药就不是一条道上的产物，西药其实是指现代药物（不是西方国家的药物），而中药是指中国传统药物（中医理论指导下的药物）。现在所走的中药现化之路，其实是将中药完全按现代（天然）药物来管理，将一个大尺码的鞋子给三寸金莲穿上走路，能不摔倒吗?

笔者认为有必要从顶层设计来重新思考中药与西药、传统药与现代药物、中药与民族药的关系和管理方式。本来中医药不分家，但中药的现化代管理，已不仅是学术问题，还涉及政治、经济、文化问题，如果再论述中医，情况更复杂，因此本文尽量不涉及中医，专论中药的管理与发展。

在笔者看来，我国需要的不是中药现代化，而是现代化的中药管理，中药现代化在前面已做了阐述，那什么是现代化的中药管理呢，概而言之：科学定义分类、药品监管从宽、医保支付从严。通过下表可清楚看出中药现代化模式与现代化的中药管理模式的区别。

表1.中药现代化模式与现代化的中药管理模式的区别

现代化的中药管理是基于对中药的客观理解，认识到传统中药的特性，不再强行以现代药物的标准来要求中药。具体从三方面着手管理：

一、科学定义分类

将现有的中成药（含民族药）分为天然药物与传统药物，对于天然药物采用现代药物的管理方式，对于传统药物采用监管从宽、支付从严的策略。

传统药物的定义：传统的医学理论指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、依据传统的循证方法的药品。

天然药物的定义：在现代医药理论指导，并经过系统研究和临床试验验证的动物药、植物药和矿物药等。

通过即将开展的中药经典名方复方制剂简化注册审批、中药注射液再评价,下一步将开展的中药再评价等手段和方式可以逐步将现有和新上市的中药分别归入天然药物与传统药物类别。

二、传统药监管从宽

尊重传统，不再以现代药物的标准来要求中药，给传统中药的研发、上市、生产一个宽松的发展环境。

以CFDA对中药生产工艺监管为例，法规要求严格按GMP生产，必须和原申报工艺完全一致，不得轻易变更工艺，这其实是现代药物的管理理念，因为只有与当初这个药物（开展临床试验的样品）工艺一致，才能保证疗效的一致。对于经过系统临床试验的药物是可行的，但针对我国中药就有点可笑，犹如刻舟求剑，为啥?因为此中药最初申报之时就没有进行系统临床试验研究，就是一些老中医、老药师根据经验，根据当时的设备、当时的条件、当时的认识得出来的工艺，您说面对这样的工艺来源，有必要严格要求其一成不变吗?

监管从宽主要是从市场准入角度讲，但对于现在含糊其词的中药说明书等则需要加强监管，如中药说明书中的:“毒副作用”、“不良反应”等项目通通一个“尚不明确”了之，老百姓却受误导以为没有毒副作用、不良反应，对于没有进行系统研究的药物，一是应该根据文献及不良反应监测数据如实写上，二是用“可能存在部分不良反应，但尚未开展系统研究”替代“尚不明确”，对于含有毒性药材的，要注明该毒性药材的毒副作用、不良反应。

三、传统药医保支付从严

对于传统药物必须配套严格支付体系，否则将导致传统药物泛滥，大量“神药”浪费医疗资源、降低我国医疗卫生支出的总体效率和科学性。严格的传统药物支付体系是指国家医保支付方面严格控制，传统药物不纳入或少纳入医保目录，但不限制老百姓自费支付购买中药，使用情况取决于市场。社保机构作为支付方，不选择未经系统临床验证试验的产品是理所当然。如果确有符合现代药物的中药，经过系统的临床前和临床研究，就归入现代天然药物管理，可以进入医保目录支付。

最后谈谈实施路径与可能性：

本文却非纸上谈兵，我国宪法中规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”的表述是准确、科学的，讲的是现代医药与传统医药，而非西医药与中医药。

2008年的《中药注册管理补充规定》规定“来源于古代经典名方的中药复方制剂可以不经临床试验直接上市”，但由于没有理清传统药与现代药的关系，受到大多数专家的阻止与抨击，历经近10年磨难之后，《古代经典名方目录》即将出炉，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》CFDA已在征求意见，已经有区分现代药与传统药的意味在其中。

笔者以前也一直持质疑态度，一个没有经过临床试验的产品能称之为药品?能让医生用吗?

那是因为以前笔者和大多反对者一样，是以现代药物的标准评判中药。如果按本文思路，则是可行的，但是需要有一个重要的措施——“科学定义分类、医保支付从严”：首先将此类药物归为传统药物，给予特定标记的批准文号，如：“传统药准字XXXXXX”，而不是直接按现在“国药准字XXXXXX”发药品文号。

化学药品再评价之后，中成药再评价已经提上议事日程，但如何评价莫衷一是。可以采用本文思路，凡是能通过系统临床试验验证的，纳入天然药物（现代药）管理，凡是不能或在规定期限内没有通过系统临床试验验证的就划归为传统药物管理。

只有从顶层设计入手，实行现代化的中药管理-----科学定义分类、药品监管从宽、医保支付从严，理清现代药与传统药，传统中药与天然药物的区别，分类管理，才可正本清源，一方面政府给予宽松的监管环境，中药可以按自身的逻辑、特点来发展，保证中医药的传承，其中一些确有疗效的药物经过验证可成为现代（天然）药物，还可以进军国际市场，保证中医药的进步；另一方面严格医保支付标准，提高社会医疗效率，降低医疗成本的支出。