专访李天泉:药品医疗器械审评审批制度改革,国内外新药研发上市有望同步 专家访谈
来源:医药导报 时间:2017-10-31 评论: 0 阅读: 4467 A+ A-
导读

10月9日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》(以下简称《意见》),《意见》36条内容涉及药品医疗器械审评审批的临床试验管理、优化审评审批、加强创新权益保护、明确上市许可持有人的责任、完善技术审评制度等。

10月9日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》(以下简称《意见》),《意见》36条内容涉及药品医疗器械审评审批的临床试验管理、优化审评审批、加强创新权益保护、明确上市许可持有人的责任、完善技术审评制度等。


国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出:《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要的纲领性文件。


此次《意见》的出台将对引领未来药品医疗器械创新和发展产生重大的影响。对于《意见》解析和评论,也是行业内热议的话题。为此,《医药导报》特推出药品医疗器械审评审批制度改革专题报道,邀请专家深入解析《意见》的影响和意义,采访监督管理部门、生产企业、研发企业、临床试验机构、药品上市许可持有人等,剖析未来药品医疗器械审评审批制度改革落地政策的可行方案和方法。药智网联合创始人、药智精英俱乐部会长李天泉接受了本报专访。


医药导报:今后,临床试验机构将由资格认定转为实行备案管理,它的积极影响在哪里?


李天泉:目前,影响我国药品研发,特别是仿制药研发的一个重要因素就是有临床试验资质的机构(医院)较少,而且对于开展临床试验并不积极,导致药品研发和仿制药一致性评价遇到瓶颈。随着临床试验机构将由资格认定转为实行备案管理,就可以一定程度上解决这个问题,当然一个良好的临床试验机构还需要时间和经验的积累。


医药导报:允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验,接受境外临床试验数据,鼓励社会力量投机设立临床试验机构,会对新药研发以及药品审评审批产生怎样的影响?可以举例说明吗?


李天泉:以前,平均一个新药在欧美上市之后的5-8年才能在中国上市,这可以说是付出了生命的代价。主要原因就是原来我国的政策需要国外开展I期临床之后,才能在国内开展临床试验,而且国外的临床试验数据,我国药监局不认可,还得在中国做临床试验,导致新药迟迟不能进入中国市场。通过此次政策的调整,国内外的新药研发、上市,有望同步。


医药导报:《意见》指出,将对已上市药品注射剂进行再评价,对百姓用药安全将产生怎样的影响?会成为药品注射剂产品和生产企业“优胜劣汰”的存亡战吗?重庆注射剂产品再评价的规模如何?中药注射剂如何再评价才更科学合理?


李天泉:药品注射液的再评价已提上议事日程,但我认为,由于化药注射液大多数是水溶性的注射液,就疗效而言,目前仿制药与原研药的有效性相比没什么差距。所以目前当务之急应当是中药注射剂的再评价,中药注射剂由于纯度低、特质杂、不良反应多,急需通过再评价来淘汰一批不良反应多、疗效不好的中药注射液。中药注射液评价方式还是应该按照药品的基本规律,即通过系统临床试验来验证其有效性和安全性。


医药导报:重庆医药企业在一致性评价方面准备情况如何?需要进行一致性评价的药品规模情况是怎样的?是否有专门的重庆药品企业产品一致性评价进程情况的数据信息?


李天泉:重庆医药企业在一致性评价方面还是不够积极,通过药智网的参比制剂备案数据库可查到,重庆企业目前进行了参比制剂备案的数量只有不到170个产品,预计必须完成的289个品种目录中只有不到20%的品种能在2018年底完成仿制药一致性评价工作。


医药导报:您认为这次《意见》36条主要体现了什么样的思路和导向?


李天泉:这次的《意见》和近两年出台的新政一脉相承,改革的方向就是药品研发全方面与国际接轨,让创新药与国外同步上市,造福患者,保证药品研发企业的积极性;另一方面,提高仿制药的质量水平,这样,当原研药专利一旦到期,就有高质量的仿制替代原研,让高高在上的新药价格大副下降,保证药物的可及性。


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