中药经典名方审批简化提速 行业将迎新发展 行业动态
来源:北京商报 时间:2017-10-13 评论: 0 阅读: 1078 A+ A-
导读

《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》将简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批,对目前的中药行业会产生深远影响。在经典名方简化审批之后,中药行业将迎来新的发展阶段。

国家食药监总局近日发布公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见。国家食药监总局表示,此举意在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。


事实上,国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》进一步从法律上规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”


10月8日,国家食药监总局发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步指出,将支持中药传承和创新。其中提到,经典名方类中药,按照简化标准审评审批。


分析认为,经典名方复方制剂简化注册审批将对目前的中药行业产生深远影响。在经典名方简化审批之后,中药行业将迎来新的发展阶段。过去的药品审批模式阻碍了经典名方在国内上市的速度,此次改革后,经典名方的审评审批将简化。未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演着重要作用,国家大力扶持中医药产业的发展,此举更多是为了促进中医药产业规模做大。


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