飞检!14家药企须整改 行业动态
来源: 医药观察家网 时间:2017-10-13 评论: 0 阅读: 692 A+ A-
导读

广东省药监局一口气发布14个药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第24号-37号),共对广州柏赛罗药业有限公司、广州万正药业有限公司、广东九连山药业有限公司、广州南北行中药饮片有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、珠海润都制药股份有限公司等14家药品生产企业的飞检情况进行通报。

10月11日,广东省药监局一口气发布14个药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第24号-37号),共对广州柏赛罗药业有限公司、广州万正药业有限公司、广东九连山药业有限公司、广州南北行中药饮片有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、珠海润都制药股份有限公司等14家药品生产企业的飞检情况进行通报。


据了解,上述14家药企均在飞检中被查出部分缺陷,由当地市局敦促其对发现缺陷项目进行整改。


以下为14家药企的主要检查内容及发现问题:


01 广州柏赛罗药业有限公司


2017年9月1-2日省局派出检查组对该厂开展药品GMP跟踪检查,检查组对企业的原辅料库、成品库、特殊药品仓库、化验室、留样室等进行了现场检查(片剂胶囊剂车间洁净厂房未检查),同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。


本次检查发现严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷12项,符合药品GMP要求。


02 广州万正药业有限公司


2017年9月1-2日省局派出检查组对该厂开展药品GMP跟踪检查,检查组对该企业小容量注射剂(喘咳治注射液生产车间)、小容量注射剂(非最终灭菌车间)、中药前处理及提取车间(注射制剂)、冻干粉针剂车间、原辅料库、成品库、化验室、动物实验中心、留样室、空调机组、制水系统等进行了检查,同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、工艺验证文件等文件。


本次检查发现严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷12项,符合药品GMP要求。


03 广东九连山药业有限公司


2017年9月1-2日省局派出检查组对该厂开展药品GMP跟踪检查。检查组对企业的原辅料库、成品库、口服固体制剂车间、化验室、留样室等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。


本次检查发现严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷16项,符合药品GMP要求。


04 广东宏盈科技有限公司


2017年9月1-2日省局派出检查组对该厂开展药品GMP跟踪检查,检查组对该企业滴眼剂车间、原辅料库、成品库、化验室、留样室、制水系统等进行了检查,同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、工艺验证文件等文件。


本次检查发现严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷9项,符合药品GMP要求。


05 广州南北行中药饮片有限公司


2017年9月14-15日省局派出检查组对该厂开展药品GMP跟踪检查,检查组对该企业一层、二层及三层的所有工作场所进行了现场检查,同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、检验记录、供应商审计及其他相关记录资料。


经省局审评认证中心综合评定,本次检查发现严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷9项,符合药品GMP要求。


06 广东华韩药业有限公司


2017年9月15-16日省局派出检查组对该厂开展药品GMP跟踪检查,检查组对该企业厂区原料库、成品库、包材库、生产车间、化验室的所有建筑物进行了现场检查,同时抽查了该公司的管理文件、批记录、工艺验证文件、供应商审计及各类记录资料。


本次检查发现严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷14项,符合药品GMP要求。


07 珠海润都制药股份有限公司


检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料库、包材库、成品库、小容量注射剂车间、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录(盐酸左布比卡因注射液,生产批号:1091706001、1171706001、1171706002;碳酸利多卡因注射液,生产批号:1101603001、1101607001、1101608001)、批检验记录等资料。


检查发现严重缺陷0条,主要缺陷0条,一般缺陷9条,符合药品GMP要求。


08 丽珠集团丽珠制药厂


检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业仓库、固体制剂车间(一、二、三楼)、软胶囊车间、栓剂车间、乳膏/凝胶剂车间、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、、批检验记录等资料,重点核查了枸橼酸铋钾颗粒(批号:1707108、1707109、1707110)、前列安栓(批号:170601)等批次产品。


检查发现严重缺陷0条,主要缺陷0条,一般缺陷12条,符合药品GMP要求。


09 珠海保税区丽珠合成制药有限公司


检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料库、成品库、粗品合成车间(201)、无菌精制车间(302)、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录(头孢曲松钠,10kg/桶生产批号:QS21707070、QS21707041、QS21707065;头孢呋辛钠,10kg/桶生产批号:FX11707014、FX1703032、FX1704014;头孢地嗪钠,8kg/桶生产批号:DQ1703009、DQ1705028、DQ1705031)、批检验记录等资料。


检查发现严重缺陷0条,主要缺陷1条,一般缺陷10条,符合要求。


10 广东一片天医药集团制药有限公司


检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料库、包材库、成品库、制剂车间、中药前处理车间、提取车间、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录(退热感冒颗粒,生产批号:160201、160301、170101;清热祛湿颗粒,生产批号:170209、170519;感冒清片:生产批号:161006、170204)、批检验记录等资料。


检查发现严重缺陷0条,主要缺陷0条,一般缺陷12条,符合要求。


11 广东隆赋药业有限公司


检查组对企业的原辅料库、成品库、冻干制剂车间、原液车间、质控室、留样室、制水间、洁净空调机房等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料等;重点检查注射用脑蛋白水解物(Ⅱ)(批号:20170208-1)、注射用促干细胞生长素(规格60mg,批号:20170601-1)、注射用单磷酸阿糖腺苷(规格100mg,批号:20170101-1)等品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。


本次检查发现企业存在严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷8项,符合药品GMP要求。


12广东黄海瑞昇药业有限公司


检查组对企业的冻干粉针剂车间、原辅料库、成品库、空调系统、工艺用水系统、化验室、留样室等进行了现场检查,同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料;该公司的冻干粉针车间从2017年8月底开始进行升级改造。现场检查时,该车间正在进行改造施工作业。检查组重点抽查注射用酒石酸美托洛尔品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。


本次检查发现企业存在严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷7项,符合药品GMP要求。


13 广东省东莞国药集团中药饮片有限公司


检查组对该企业的中药材库(常温、阴凉、易串味库)、中药饮片成品库(常温、阴凉、易串味库)、中药饮片生产车间(净制、切制、蒸制、煮制、炙制、煅制、炒制、制炭、燀制)、中心化验室及留样室等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批记录文件、供应商审计及各类记录资料。检查组根据该公司生产批量情况,选取了产量较大品种的生产质量管理情况进行重点核查,抽查枸杞子、茯苓2017年2月、3月、4月的批生产记录、销售记录、原药材购进记录等。


本次检查发现企业存在严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷11项,符合药品GMP要求。


14 广东忠记药业股份有限公司


检查组对该企业的中药材库(常温库、阴凉库)及辅料库、中药饮片成品库(常温、阴凉库)、包材库、中药饮片前处理车间、生产车间(净制、切制、蒸制)、质量检验、标本室及留样室等进行了现场检查。同时抽查了该公司的管理文件、批记录、工艺验证文件、供应商审计及各类记录资料,重点对该企业西洋参的生产质量管理情况进行核查。


本次检查发现企业存在严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷9项,符合药品GMP要求。


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