人福医药重组质粒-肝细胞生长因子注射液获批临床 行业动态
来源:新浪医药 时间:2017-10-12 评论: 0 阅读: 517 A+ A-
导读

10月11日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,公司持有其32.52%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(以下简称“PUDK-HGF”)的《药物临床试验批件》。

10月11日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,公司持有其32.52%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(以下简称“PUDK-HGF”)的《药物临床试验批件》。


药物的基本情况:


药物名称:重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)


批件号:2017L04851


剂型:注射剂


规格:2.0mg/1.0ml/瓶


申请人:中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所,武汉光谷人福生物医药有限公司、人福医药集团股份公司


审批结论:经审查,本品符合药品注册有关要求,批准本品进行临床试验。


PUDK-HGF是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品。该产品能有效促进血管生成,主要用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。


据了解,PUDK-HGF研发项目于2013年3月获批开展II期临床试验,本次收到《药物临床试验批件》表示光谷人福获批开展III期临床试验。截至目前,PUDK-HGF项目累计研发投入约为3,000万元人民币。


公告称,PUDK-HGF为生物制品1类新药,目前国内外暂无同类药物上市,无相关市场销售数据。根据国家食品药品监督管理总局网站显示,北京诺思兰德生物技术股份有限公司已获得重组人干细胞生长因子裸质粒注射液的临床批件,正在进行相关研发申报工作。


此次收到《药物临床试验批件》后,光谷人福将着手启动PUDK-HGF的III期临床研究相关工作。


药智网公众微信号.jpg

药品注册与受理数据库查询
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
近日,昆药集团股份有限公司获得中国医学科学院北京协和医院《药...
3天前 阅读: 1174
抗肿瘤新药的审评审批、临床转化速度将再提速!特别是,儿童白血...
3天前 阅读: 330
印度的医药出口额还不到德国的1/3,为何却有“世界药房”之称...
3天前 阅读: 488
医学发展到今天,糖尿病仍是一种可以控制但不能根治的疾病,国内...
4天前 阅读: 558
患者不用带着纸质病历在不同医院间奔波,无需再做不必要的重复化...
4天前 阅读: 540
在一项双盲、随机对照的临床II期试验中,哮喘靶向药物奥马珠单...
4天前 阅读: 604
时光偷走了一切,衰老不分贫富。近些年来,干细胞的研究使得人类...
5天前 阅读: 362
最近,一项发表在国际杂志The BMJ上的研究报告中,来自加...
5天前 阅读: 300
疾病检测的技术日新月异,现在竟然用闻的就知道是否患癌症?据台...
5天前 阅读: 230