瑞舒伐他汀钙药物报告(Rosuvastatin calcium Drug Report) 独家报道
来源:药智网 时间:2017-10-11 评论: 0 阅读: 1877 A+ A-
导读

瑞舒伐他汀钙由盐野义(Shionogi)与阿斯利康(AZ)联合研发,首先于2002年11月6日在荷兰批准上市,之后于2003年8月12日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,于2005年1月19日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由阿斯利康在荷兰上市销售,商品名为Crestor。

瑞舒伐他汀钙由盐野义(Shionogi)与阿斯利康(AZ)联合研发,首先于2002年11月6日在荷兰批准上市,之后于2003年8月12日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,于2005年1月19日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由阿斯利康在荷兰上市销售,商品名为Crestor。


目录


1>摘要信息

2>药物概述

3>API信息

4>药理作用

5>美国上市情况(19条)

6>欧盟上市情况(191条)

7>日本上市情况(5条)

8>主要上市国家/地区(43条)

9>中国上市情况(34条)

10>中国注册申报情况(262条)

11>药品标准(2条)

12>药品说明书(33条)

13>全球临床试验情况(25条)

14>美国专利状态(11条)

15>更多详细信息


1>摘要信息

blob.png


2>药物概述


瑞舒伐他汀是一种竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂,具有与其它他汀类药物相似的作用机制:(1)作为饮食控制的辅助治疗,用于降低原发性高血脂症和混合性血脂异常患者的胆固醇总量(TC)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),载脂蛋白B(apoB)和甘油三酯(TG)水平,并升高其高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平总胆固醇;(2)作为饮食控制外的辅助手段,治疗高甘油三酯血症;(3)作为饮食控制外的辅助手段,治疗原发性β脂蛋白血症(III型高脂蛋白血症);(4)降低纯合子家族性高胆固醇血症患者(HoFH)的LDL-C、TC和ApoB;(5)作为除了饮食控制外,降低TC和LDL-C治疗策略的一部分,减缓动脉粥样硬化患者的病情进展;(6)用于10到17岁青少年杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,经充分试验的饮食治疗失败后,LDL-C、TC和ApoB的降低;(7)降低冠心病患者的无明显的临床症状,但存在多重危险因素的心肌梗死、中风、脑血管重建术过程的风险。Crestor为口服片剂,每片含有5mg、10mg、20mg或40mg瑞舒伐他汀。推荐剂量为每次5-40mg,每日1次,随餐或空腹服用均可。40mg剂量仅对使用20mg剂量后未达到LDL-C预期目标的患者使用。


3>API信息


结构式:

blob.png

化学名称:


6-Heptenoicacid,7-[4-[4-fluorophenyl]-6-[1-methylethyl]-2-[methyl[methylsulfonyl]amino]-5-pyrimidinyl]-3,5-dihydroxy-,calciumsalt[2:1],[3R,5S,6E]-


CAS登记号:287714-14-4


分子式:2C22H27FN3O6S·Ca


4>药理作用


ATC分类:


C10AA07心血管系统>血脂调节剂>血脂调节剂,单方>β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制药


作用靶点:


Hydroxymethylglutaryl-CoAReductase(HMG-CoAreductase)


5>美国上市情况(19条)

blob.png


6>欧盟上市情况(191条)

6.png

注:由于数据篇幅过大,此处只列举20条数据,请前往文末报告PDF全文。


7>日本上市情况(5条)

blob.png

8>主要上市国家/地区(43条)

8.png

9>中国上市情况(34条)

9.png

注:由于数据篇幅过大,此处只列举进医保的数据,请前往文末报告PDF全文。


10>中国注册申报情况(262条)

10.png

注:由于数据篇幅过大,此处只列举2016年至今批准临床的数据,请前往文末报告PDF全文。

blob.png

blob.png

blob.png

11>药品标准(2条)

11.png

12>药品说明书(33条)

12.png

注:由于数据篇幅过大,此处只列举国内说明书数据,请前往文末报告PDF全文。


13>全球临床试验情况(25条)

13.png

注:由于数据篇幅过大,此处只列举2010年至今招募状态处于Completed的3、4期临床数据,请前往文末报告PDF全文。


14>美国专利状态(11条)

14.png

15>更多详细信息

blob.png

瑞舒伐他汀钙药物报告.pdf


药智网微信公众号.jpg

药品注册与受理数据库查询
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
科幻电影里的想象并非天方夜谭,而是确有一定的科学依据。现实中...
6小时前 阅读: 257
替尼类药物作为抗癌靶向药的代表,自2001年伊马替尼上市以来...
7小时前 阅读: 268
近日,来自爱丁堡大学的科学家通过基因分析发现了与长寿相关的基...
7小时前 阅读: 233
众所周知,吃的不健康则身体就会不健康。但最近来自BYU的研究...
1天前 阅读: 383
研究者们检测了大脑中与记忆以及学习有关的大量蛋白质的表达水平...
1天前 阅读: 348
从各地政府下发的文件中可以看出,重点监控药品管理制度的执行是...
1天前 阅读: 238
日前,美国国立卫生研究院(NIH)与11家知名生物制药公司建...
2天前 阅读: 418
关于输液被限,你总认为是零零散散的政策,离一刀切还很久远,岂...
2天前 阅读: 551
《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》将...
5天前 阅读: 789
找参比制剂大讲堂