瑞舒伐他汀钙药物报告(Rosuvastatin calcium Drug Report) 独家报道
来源:药智网 时间:2017-10-11 评论: 0 阅读: 3642 A+ A-
导读

瑞舒伐他汀钙由盐野义(Shionogi)与阿斯利康(AZ)联合研发,首先于2002年11月6日在荷兰批准上市,之后于2003年8月12日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,于2005年1月19日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由阿斯利康在荷兰上市销售,商品名为Crestor。

瑞舒伐他汀钙由盐野义(Shionogi)与阿斯利康(AZ)联合研发,首先于2002年11月6日在荷兰批准上市,之后于2003年8月12日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,于2005年1月19日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由阿斯利康在荷兰上市销售,商品名为Crestor。


目录


1>摘要信息

2>药物概述

3>API信息

4>药理作用

5>美国上市情况(19条)

6>欧盟上市情况(191条)

7>日本上市情况(5条)

8>主要上市国家/地区(43条)

9>中国上市情况(34条)

10>中国注册申报情况(262条)

11>药品标准(2条)

12>药品说明书(33条)

13>全球临床试验情况(25条)

14>美国专利状态(11条)

15>更多详细信息


1>摘要信息

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2>药物概述


瑞舒伐他汀是一种竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂,具有与其它他汀类药物相似的作用机制:(1)作为饮食控制的辅助治疗,用于降低原发性高血脂症和混合性血脂异常患者的胆固醇总量(TC)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),载脂蛋白B(apoB)和甘油三酯(TG)水平,并升高其高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平总胆固醇;(2)作为饮食控制外的辅助手段,治疗高甘油三酯血症;(3)作为饮食控制外的辅助手段,治疗原发性β脂蛋白血症(III型高脂蛋白血症);(4)降低纯合子家族性高胆固醇血症患者(HoFH)的LDL-C、TC和ApoB;(5)作为除了饮食控制外,降低TC和LDL-C治疗策略的一部分,减缓动脉粥样硬化患者的病情进展;(6)用于10到17岁青少年杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,经充分试验的饮食治疗失败后,LDL-C、TC和ApoB的降低;(7)降低冠心病患者的无明显的临床症状,但存在多重危险因素的心肌梗死、中风、脑血管重建术过程的风险。Crestor为口服片剂,每片含有5mg、10mg、20mg或40mg瑞舒伐他汀。推荐剂量为每次5-40mg,每日1次,随餐或空腹服用均可。40mg剂量仅对使用20mg剂量后未达到LDL-C预期目标的患者使用。


3>API信息


结构式:

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化学名称:


6-Heptenoicacid,7-[4-[4-fluorophenyl]-6-[1-methylethyl]-2-[methyl[methylsulfonyl]amino]-5-pyrimidinyl]-3,5-dihydroxy-,calciumsalt[2:1],[3R,5S,6E]-


CAS登记号:287714-14-4


分子式:2C22H27FN3O6S·Ca


4>药理作用


ATC分类:


C10AA07心血管系统>血脂调节剂>血脂调节剂,单方>β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制药


作用靶点:


Hydroxymethylglutaryl-CoAReductase(HMG-CoAreductase)


5>美国上市情况(19条)

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6>欧盟上市情况(191条)

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注:由于数据篇幅过大,此处只列举20条数据,请前往文末报告PDF全文。


7>日本上市情况(5条)

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8>主要上市国家/地区(43条)

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9>中国上市情况(34条)

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注:由于数据篇幅过大,此处只列举进医保的数据,请前往文末报告PDF全文。


10>中国注册申报情况(262条)

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注:由于数据篇幅过大,此处只列举2016年至今批准临床的数据,请前往文末报告PDF全文。

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11>药品标准(2条)

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12>药品说明书(33条)

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注:由于数据篇幅过大,此处只列举国内说明书数据,请前往文末报告PDF全文。


13>全球临床试验情况(25条)

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注:由于数据篇幅过大,此处只列举2010年至今招募状态处于Completed的3、4期临床数据,请前往文末报告PDF全文。


14>美国专利状态(11条)

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15>更多详细信息

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瑞舒伐他汀钙药物报告.pdf


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