疫苗创新领军企业风采 独家报道
来源:药智网/Williamxiang 时间:2017-08-11 评论: 0 阅读: 907 A+ A-
导读

根据药智数据统计,2016年,多个国内企业自主研发的创新性疫苗的注册申报工作均取得了进展。本文即对全国各地从事自主创新型疫苗(即1类预防用生物制品)研发与生产的企业进行了简介,让我们一起领略国内企业大胆创新的魄力与锐意进取的风采。

根据《药品注册管理办法》对“预防用生物制品”注册分类的定义,在我国注册上市的预防用生物制品即指各种疫苗。接种疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的措施,对于保障人民群众生命安全和身体健康有着十分重要的意义。因此,国家在加强疫苗监管、保障疫苗安全有效的同时,又大力鼓励国内企业进行创新疫苗的研发,从而提高我国疫苗生产企业的整体竞争力。


创新,是一个民族进步的灵魂,是一个国家兴旺发达的不竭动力,而企业则是创新的主力。面对着我国疫苗产业整体上“产能过剩与创新乏力”的不利局面,多家国内疫苗生产企业在疫苗创新领域进行了令人敬佩的大胆、努力的尝试,也取得了喜人的成果。9月8日-10日,药智网携手中国药房杂志社联合主办的《2017中国医药创新高峰论坛•暨医药企业研发实力百强榜单发布》在重庆耀世启幕,会议将隆重发布《2017年药品研发实力排行榜》(包括其子榜《2017中国生物药研发实力排行榜》),并由权威机构现场为获奖企业颁奖授牌。榜单发布旨在鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的领路企业,同时提升整个行业对医药研发创新的重视。


根据药智数据统计,2016年,多个国内企业自主研发的创新性疫苗的注册申报工作均取得了进展。本文即对全国各地从事自主创新型疫苗(即1类预防用生物制品)研发与生产的企业进行了简介,让我们一起领略国内企业大胆创新的魄力与锐意进取的风采。


1 东北地区


1.1 吉林亚泰生物药业股份有限公司(下文简称“吉林亚泰生物”)


1.1.1 公司概况


成立日期:1994年3月7日

公司类型:股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)

注册资本:4.36亿元人民币

住所:吉林省长春经济技术开发区


1.1.2 已有品种


目前,吉林亚泰生物持有2个国药准字号批文,其中包括1个人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)批文。


1.1.3 申报阶段的自主创新疫苗


人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞),受理号为CXSL1200001,于2012年10月10日获准临床,其临床试验已经完成,登记号为CTR20150487


2. 华北地区


2.1 北京科兴生物制品有限公司(下文简称“北京科兴”)


2.1.1 公司概况


成立日期:2001年4月28日

公司类型:有限责任公司(台港澳与境内合资)

注册资本:1.41亿元人民币

住所:北京海淀区

特殊资质:

博士后科研工作站

国家高新技术企业

北京市企业技术中心

唯一在北美上市的中国疫苗企业


2.1.2 已有产品


目前,北京科兴持有国药准字号批文14个,均为疫苗产品,涉及7个通用名。其中甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(商品名:孩儿来福)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(商品名:盼尔来福)均是该公司自主研发的产品。2015年12月30日,北京科兴又一自主研发的创新疫苗-肠道病毒71型灭活疫苗获CFDA批准,用于预防手足口病。


肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福)-预防手足口病


手足口病是由肠道病毒引起的传染病,是严重危害我国婴幼儿身体健康的一种疾病,2008年被我国卫生部门纳入全国法定传染病,该病已经连续5年成为我传染病发病率最高的病种。统计数据显示,2008年5月至2015年9月,我国共报告手足口病近1342万例,死亡3374例。另据中国疾控中心发布的数据,有实验室病原学诊断结果的手足口病病例中,由EV71病毒引发的手足口病例所占比例高达44%。特别是具有神经系统症状的重症手足口病,经统计,约70%的重症手足口病与死亡手足口病病例系由EV71病毒所致。目前,针对该病缺乏有效治疗药物对症治疗,最有效的方法是对适龄儿童接种疫苗。


2015年12月30日,北京科兴生物制品有限公司研发的肠道病毒71型灭活疫苗获得CFDA批准,商品名益尔来福(Inlive),用于预防适龄儿童手足口病。2016年3月15日,首批肠道病毒71型灭活疫苗获得批签发合格报告;2016年3月27日,肠道病毒71型灭活疫苗在广西完成接种。这是全球首个EV71疫苗面市,弥补了该领域的疫苗空白。


2.1.3 申报阶段的自主创新疫苗


24价肺炎球菌多糖疫苗(受理号CXSL1100015),2014年10月10日获准临床,其临床试验正在进行中,登记号:CTR20150214

甲型H7N9流感病毒裂解疫苗(受理号CXSL1400018、CXSL1400018),2015年3月11日获准临床

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(受理号CXSL1400117),2015年12月2日获准临床,其临床试验正在进行中,登记号:CTR20160162


2.2 北京智飞绿竹生物制药有限公司(下文简称“北京智飞”)


2.2.1 公司概况


成立日期:2003年10月8日

公司类型:有限责任公司(法人独资)

注册资本:8.32亿元

住所:北京市北京经济开发区

特殊资质:国家高新技术企业


2.2.2 已有品种


北京智飞现有6个国药准号批文,均属于疫苗产品,涉及6个通用名,其中A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(商品名:盟纳康)与A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(商品名:盟威克)均是北京智飞自主研发的疫苗。


我国自1980年开始生产A群脑膜炎多糖疫苗,然而截止2002年仍然难以解决2周岁以内婴幼儿脑膜炎预防的问题,而2002年一项涉及1000多份学龄前儿童及成人血清样品的流行病学研究结果显示,C群流脑在我国人群的自然感染率约70%,而Y群流脑的自然感染率约为20%~30%,从而坚定了智飞生物针对上述流脑开发疫苗的决心。经过多年的潜心研究,用于预防3月龄以上儿童的A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗“盟纳康”与供2岁以上儿童及成人使用的A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗“盟威克”先后于2003年与2005年获准进入临床试验,并先后于2006年与2006年获得当时CFDA颁发的新药证书,从而填补了该领域的空白。


2.2.3 申报阶段的自主创新疫苗


福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗,受理号CXSL1200064,于2015年1月26日获准临床试验,并已启动临床试验受试者招募工作,临床试验登记号:CTR20170631


2.3 北京民海生物科技有限公司(下文简称“北京民海”)


2.3.1 公司概况


成立时间:2004年6月3日

有限责任公司(法人独资)

注册资本:5亿元人民币

住所:北京市大兴区

特殊资质:


2.3.2 已有品种


目前,北京民海共持有3个国药准字批文,涉及3种疫苗,其中无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗于2009年3月获得新药证书,是我国第一个获得同类证书的疫苗产品,从而填补了国内的空白。


2.3.3 申报阶段的自主创新疫苗


13价肺炎球菌结合疫苗,受理号CXSL0900041,于2014年6月25日获准临床,其临床试验已经启动受试者招募,登记号为CTR20160658。


2.4 北京天坛生物制品股份有限公司(下文简称“北京天坛”)


2.4.1 公司概况


成立日期:1998年6月8日

公司类型:其他股份有限公司(上市)

注册资本:6.7亿元人民币

住所:北京市北京经济技术开发区


2.4.2 已有品种


2.4.3 申报阶段的自主创新疫苗


H7N9流感病毒裂解疫苗与佐剂,受理号CXSL1500018~21,于2017年1月11日获准临床。


2.5 康希诺生物股份有限公司 


2.5.1 公司概况


成立日期:2009年1月13日

公司类型:股份有限公司(中外合资,未上市)

注册资本:1.56亿元人民币

住所:天津市滨海区

特殊资质:国内唯一能研制埃博拉病毒疫苗的公司,也是中国第一个、世界第三个获准进入临床研究的埃博拉病毒疫苗。


2.5.2 已有品种

暂无


2.5.3 申报阶段的自主创新疫苗


重组肺炎球菌蛋白疫苗,受理号CXSL1600120,2017年3月27日。


3 华东地区


3.1 浙江天元生物药业有限公司(下文简称“浙江天元”)


3.1.1 公司概况


成立日期:1986年12月19日

公司类型:有限责任公司(中外合资)

注册资本:4680万元人民币

住所:杭州市余杭经济开发区


3.1.2 已有品种


目前,浙江天元生物药业有限公司共持有7个国药准字号批文,均为疫苗产品,共涉及6个通用名。其中流感病毒裂解疫苗(商品名:御感宁)、双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)(商品名:佑尔健)、乙型脑炎纯化疫苗(商品名:爱普生)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(御脑宁A+C)均属该公司自主研发的产品。


3.1.3 申报阶段的自主创新疫苗


H7N9禽流感病毒裂解疫苗(受理号:CXSL1500112),于2017年6月2日获准临床


3.2 上海生物制品研究所有限责任公司(下文简称“国药中生上海公司”)


3.2.1 公司概况


成立日期:1993年9月8日

公司类型:有限责任公司(国有控股)

注册资本:27.49亿元人民币

住所:上海市长宁区

荣誉与资质:国家生物化学和分子生物学、病原生物学专业硕士学位授予单位


3.2.2 已有品种


目前,国药中生上海公司持有15个国药准字批文,其中包括12个疫苗批文,共涉及8个通用名。


3.2.3 申报阶段的自主创新疫苗


甲型H7N9流感病毒裂解疫苗(第一代,受理号:CXSL1400025特、CXSL1400026特),2015年9月8日制证完毕。

甲型H7N9流感病毒裂解疫苗(第二代,受理号:CXSL1700023、CXSL1700025),2017年4月17日起开始审评

重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)(受理号:CXSL1400135),2015年7月8日开始审评

甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗(受理号:CXSL1400100、CXSL1400101),2016年11月17日获准临床。


3.3 厦门万泰沧海生物技术有限公司(下文简称“厦门万泰沧海”)


3.3.1 公司概况


成立日期:2005年3月28日

公司类型:有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)

注册资本:4.5亿元人民币

住所厦门市海沧区


3.3.2 已有品种


目前,厦门万泰沧海持有1个国药准号批文,即重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)。该疫苗是由厦门万泰沧海自主研发、国内首创的戊肝疫苗,于2011年获得1类新药证书,并于2012年被新加坡举行的第六届世界疫苗大会评为“亚洲最佳技术创新奖”。


3.3.3 正在申报的自主创新疫苗


重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗,受理号CXSL090004,2013年11月20日获准临床,其临床试验已经登记备案,登记号CTR20140712、CTR20140713。


3.4 江苏金迪克生物技术有限公司


3.4.1 公司概况


成立日期:2008年12月29日

公司类型:有限责任公司(自然人投资或控股)

注册资本:5000万元人民币

住所:泰州市


3.4.2 已有产品(无)


3.4.3 申报阶段的自主创新疫苗


流感病毒裂解疫苗(四价),2013年07月9日获准临床(受理号:CXSL1200009),而其上市申请于2016年10月12日获受理,受理号:CXSS1600008


4 华中地区


4.1 武汉生物制品研究所有限责任公司(下文简称“国药中生武汉公司”)


4.1.1 公司概况


成立日期:1990年3月8日

公司类型:有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)

注册资本:10.64亿元人民币

特殊资质:

卫生部单克隆抗体中试实验室

卫生部狂犬病街毒实验室

湖北生物工程研究中心

湖北省实验动物中心


4.1.2 已有产品


目前,国药中生武汉公司共持有69个国药准字号批文,其疫苗批文40个,涉及20个通用名。


肠道病毒71型灭活疫苗(EV71 灭活疫苗)武生依维乐®


2017年5月12日,由中华预防医学会主办的“全国手足口病防控与免疫学术研讨会”在湖北省武汉市隆重召开。会议邀请到中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、各省卫生计生委、各省疾病预防控制中心、各省手足口病监测实验室以及疫苗研发、疫苗生产和临床评价共计150余名专家参会。会议期间,国药中生武汉公司生产的肠道病毒71型灭活疫苗(EV71 灭活疫苗)武生依维乐®,正式宣告上市。


武生依维乐®疫苗属国家一类新药,具有完全自主知识产权,先后获得两项国家发明专利授权。该疫苗为采用先进的微载体生物反应器培养病毒、经过多步纯化工艺生产制备的高纯度疫苗,工艺先进,产业化和规模化程度高;疫苗安全有效,接种后可产生高水平的保护性抗体,对EV71所致手足口病的保护率达 


90%以上,对重症病例的保护率达100%。


2013年6月,国际医学权威杂志《柳叶刀》全文刊发了我国第一篇EV71灭活疫苗(国药中生生物技术研究院)的有效性评价临床研究。该研究首次报道了EV71灭活疫苗对儿童应用的有效性,数据涵盖22123名6~35月龄健康婴幼儿。


研究表明,除良好的安全性观察数据,EV71疫苗对EV71所致疾病、手足口病和手足口病住院/重症病例的保护率分别为81.85%、90.93%与100%,对EV71所致手足口病住院病例以及免疫后第二年对EV71 所致手足口病保护率均高达100%,由此武生依维乐®对EV71所致疾病的保护性得到证实。


据了解,武生依维乐®疫苗近期将在全国各省市全面供应,以应对即将到来的手足口病高发季,我国部分地区EV71疫苗一苗难求的局面将得到明显改善。该疫苗的上市,对于有效降低我国儿童手足口病发病率,减少该病所引起的重症及死亡病例,保护婴幼儿生命健康彰显出重要价值。


4.1.3 申报阶段的自主创新疫苗


口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)(受理号),2015年6月25日获准进行临床试验,其临床试验已经启动受试者招募进程,登记号为CTR20150878。


4.2 华兰生物疫苗有限公司(下文简称“华兰生物”)


4.2.1 公司概况


成立时间:2005年11月9日

公司类型:有限责任公司(台港澳与境内合资)

注册资本:1亿元人民币

住所:河南新乡市

特殊资质:


4.2.2 已有品种


目前,华兰生物共持有46个国药准字号批文,包括5个疫苗批文,涉及3个通用名。其中,流感病毒裂解疫苗于2015年成为我国首个被WHO列入预认证疫苗清单的产品,也被纳入了联合国相关机构采购目录。


4.2.3 申报阶段的自主创新疫苗 


H7N9流感全病毒灭活疫苗,受理号:CXSL1300117~20特,于2015年1月26日获准临床,其临床试验已经完成受试者招募工作,登记号为CTR20170834。


5. 西北地区


5.1 兰州生物制品研究所有限责任公司(下文简称“国药中生兰州公司”)


5.1.1 公司概况


成立日期:1983年4月4日

公司类型:有限责任公司

注册资本:18.17亿元人民币

住所:兰州市城关区

特殊资质

国家认定企业技术中心和甘肃省企业技术中心

国家技术创新示范企业

国家人事部设立的博士后工作站

具有国务院学位委员会批准的硕士研究生学位授予权


5.1.2 已有品种


兰州生物制品研究所有限责任公司现有90个国药准字号药品批文,其中疫苗批文56个,涉及31个通用名。其中,口服轮状病毒疫苗由该公司国内独家供应(商品名:罗特威)。有报道称,该品种2012年销售额达9亿元,利润 6亿元,并曾经先后获得国家科技进行二等奖与杜邦科技创新奖。


5.1.3 申报阶段的自主创新疫苗


Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗,2016年11月15日上市申请获受理,受理号为CXSS1600009

重组诺如病毒双价(GⅠ.1/GⅡ.4)疫苗(汉逊酵母),2017年5月2日临床申请获受理,受理号为CXSL1700011。

鼠疫疫苗,2012年7月3日获准临床(原受理号为CXSL0900007),其Ⅰ期临床试验(登记号:CTR20131271)已经完成,Ⅱa期临床试验(登记号:CTR20140724)正在进行中

伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗,2014年11月3日上市申请获受理,受理号为CXSS1300027。


6. 西南地区


6.1 云南沃森生物技术股份有限公司(下文简称“云南沃森”)


6.1.1 公司概况


成立日期:2001年1月6日

公司类型:其他股份有限公司(上市)

注册资本:15.37亿元人民币

住所:昆明市高新技术开发区

特殊资质:

国家认定企业技术中心

高新技术企业

国家高技术产业化示范工程

云南省疫苗工程技术研究中心


6.1.2 已有品种


云南沃森的全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司现有6个国药准字号批文,涉及6种疫苗。其中b型流感嗜血杆菌结合疫苗是沃森公司于2007年推出的第一个国产化的同种疫苗,曾经获得云南省科技进步二等奖,并于2014年打入国际市场。


7 结束语


笔者在撰写这篇文章的过程中,发现自己越来越无法自拔,越来越希望能再花上个三五天的时间,好好找找有没有被笔者遗漏的公司。而对于每家提及的公司,也好想再尽量多搜集资料,以描述其在创新过程中所经历的艰辛、付出的努力与取得的成就。因为面对着几乎九死一生的新药研发历程,任何一家志在创新的民族医药企业,都值得不惜笔墨地大书特书,其魄力令人敬畏,其执着令人钦佩,其成就令人自豪。但由于笔者时间与精力的限制,不得不停笔于此,实在有点不忍。文章虽短,但可以让笔者领略到创新一词的份量。创新之路,崎岖坎坷,但却充满希望,也会带来丰厚的回报。就疫苗而言,以智飞生物为例,该公司于6月30日披露半年报业绩预告,预计可实现净利润1.57亿元至1.93亿元,增幅在1200%至1500%。其他疫苗生产企业也报告称逐步消除去年山东疫苗案的不良影响,业绩开始复苏。


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