李俊德先生，正高级工程师，自河北医科大学药物分析专业硕士研究生毕业至今，从事新药研究及管理工作已有25年之久。他先后任职于石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司分析部主管、石家庄四药有限公司研发中心经理，现任华北制药股份有限公司研发中心副主任兼营销管理部副部长一职。李工在化学仿制药研究及法规技术要求方面积土为山积水成渊，经验非常丰富。他先后荣获河北省优秀发明者、河北省2016年科技型中小企业创新英才等称号，更是中国医药质量管理协会特聘专家。

正值9月8日-10日由药智网、中国药房杂志社联合主办的《2017中国医药创新高峰论坛·暨医药企业研发实力百强榜单发布》在重庆隆重举办，我们有幸邀请到李俊德先生作为本场大会的特邀嘉宾，和大家一起分享他宝贵的研究成果和工作经验。

李俊德

教授级高工

华北制药研发中心副主任

演讲题目：《注册新政下研发数据完整性管理的提升》

报告大纲：

1、各类检查中常见的数据完整性问题分析；

2、规范研发过程中的数据完整性管理；

3、如何提升数据完整性管理水平的探讨。

数据完整性一直以来都是国内外医药行业长期关注的问题。随着大量与数据相关的事件曝光，随着国内医药注册一系列新政法规和指南的出台，随着CFDA正式加入ICH真正融入国际药品监管体系，国内对于数据完整性的要求将进一步提升。那么各类检查中常见的数据完整性问题有哪些？如何规范研发过程中数据完整性的管理？又如何提升数据完整性管理水平？这些都是制药企业迫切须知的问题。本次演讲，李工将围绕这三个问题为大家答疑解惑指点迷经。

前事不忘，后事之师，防范未然

在国内新政策的推动下，对于医药行业的检查越来越多，越来越严格。每次检查出的相关数据完整性问题都是值得借鉴的。通过分析讨论已发生的问题，能够让企业看清本身的优缺点反观自身的问题，从而有效地、针对性地进行改进，防范未然。

有章可循，照章办事，有案可查

数据完整性要求在整个数据生命周期之内进行数据治理，要保证医药生产研发过程中数据完整性，GMP曾说过：写好你所做的（有章可循）、做好你所写的（照章办事）、记好你所做的（有案可查）。这三点概要是数据完整性的基本保障。无论处于何种情况，这都是需要保持的基本原则。

精准定位，方法导向，优化管理

数据完整性涵盖了医药企业及部门的内部环境、质量体系、管理文化等等多项内容，因此对于数据完整性保证需要能够精准的确定方向，能够做到在平日管理之中即可囊括所有的重点难点内容。继而拥有完备、精益、有效的方法加以引导，力求在日常管理控制上做好准备。