江苏省首例!东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进药品上市许可持有人(MAH)试点 行业动态
来源:东曜药业 时间:2017-07-17 评论: 0 阅读: 1549 A+ A-
导读

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。


药品上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过专业分工,避免重复投资和建设,节省药物开发成本,也起到了加快药品创新速度的作用。


开拓药业是一家致力于抗癌新药前期研发的科技创新企业,合作生产企业东曜药业拥有专业的生物药与化学药研发及生产综合技术平台,包括:符合GMP要求、已建成运营的10000平方米化学药综合型研发与生产基地以及在建的13000平方米生物药生产基地。


基于东曜药业雄厚的研发与产业化实力,2016年11月,开拓药业与东曜药业签订协议,委托东曜药业进行一项化学1.1类新药产品的研究开发与生产,积极探索与践行药品MAH制度试点工作。此次两家企业MAH注册申请的获批,不仅将推动企业朝着创新成果向前更迈进一步,同时也将为江苏省生物医药行业起到良好的示范作用,推动江苏省MAH试点工作的实施。

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关于东曜药业有限公司


东曜药业有限公司成立于2010年7月,是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业。公司产品涉及单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品以及特殊剂型抗癌药物等。公司在苏州工业园区建设了具备国际竞争力的专业癌症药品生产基地,第一期工程已于2012年建成运营,包括口服制剂车间、针剂车间以及500L生物药中试车间等;2016年投资新建第二期工程抗体药物生产基地,该项目建成后,抗体生产能力达到10000升,将成为国内生物制药行业最大规模产业化基地之一。


目前,东曜药业已积累了研发与产业化的能力和经验,除了化学药外,东曜药业正在建设的抗体药物生产基地,能够满足生物药从上游研发、中试生产、临床试验用药到商业化生产的需求,可以为国内外制药公司提供高标准、高质量的CMO/CDMO服务。


关于苏州开拓药业股份有限公司


苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发的高科技创新企业。公司自创立以来秉承以自主研发为主、外部引进为辅,拥有丰富且风险平衡的新药产品管线,研究链包括新一代抑制雄激素受体药物、PI3K/mTOR激酶靶向抑制药物、预防治疗心血管疾病的CETP抑制剂、治疗多种癌症的Hedgehog/SMO抑制剂药物以及用于治疗肝癌、卵巢癌和肺癌等多种实体瘤的FGFR/EGFR双靶向激酶抑制药物等。


自从公司成立以来,公司先后获得过国家十二五专项“重大新药创制”、科技部中小企业创新基金、江苏省科技支撑计划(社会发展)、苏州市科技计划和姑苏创新创业领军人才专项的资助。2016年9月成功登陆新三板,证券简称:开拓药业;证券代码:839419。苏州开拓药业一直秉承着“研发真正意义上中国本土创新药”的想法与理念,不断研究和探索,希望能为广大患者带来福音。


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