优先审评制度威力之大出人意料 独家报道
作者:ltq007 来源:药智网 时间:2017-07-10 评论: 0 阅读: 5125 A+ A-
导读

为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)2016年2月颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,此制度的实施大大地加强了药品申报领域的马太效应,越是市场需要、市场大...

为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)2016年2月颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,此制度的实施大大地加强了药品申报领域的马太效应,越是市场需要、市场大的好品种越能快速的上市,获得经济效益。


拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单截止2017年6月30日已经到第二十批,另外还包括首批优先审评专利到期品种、两个首批优先审评审批的儿童用药注册申请。根据药智数据统计,目前纳入优先审评名单已有303个品种,其中有72个品种不是来自拟纳入名单,应该多数属于在优先审评制度全面正式实施前的一些品种,如重大专项新药。


笔者就对这303个品种全面梳理,被优先审评制度威力给震惊了,没想到CFDA也能如此的超级高效。


根据药品分类来看,受益的主要是化药和生物药品种,基本没有中药什么事(见下图):

微信图片_20170710085610.jpg

来看一下哪个企业纳入的品种最多呢,国内企业以广东东阳光、江苏恒瑞占据前三甲之二,纳入的品种越多说明该企业研发顺应国家政策,将会有更多的重磅产品问世。(见下图)

微信图片_20170710085641.jpg

纳入品种最多的是进口药(见下图),虽然给国内企业带来压力,但国内患者的新药可及性大为增加,有看得见的幸福感。

微信图片_20170710085648.png

根据药智数据注册与受理数据库对于所展示的优先审评品种进行状态分析,发现已有1/3的品种审评完毕,优先审评成果显著(见下图)。

微信图片_20170710090030.jpg

如果对这103个已经审评完的品种进行分析,已发批件的品种所需审评时长(从进入审评中心到获得批件)作纵坐标,以注册申报时间作横坐标,就会有惊人地发现,那就是纳入优先品种的审批效率是越来越高(见下图)。

微信图片_20170710085703.jpg

从上图可见,2012年申报的一个品种(还赶上了优先审评的末班车)花了近60个月完成审评审批,而到了2016新申报的品种基本在10个月内完成审评,更绝的是还有一个品种居然只花了两个月走完全程,有图有真相(见下图):

微信图片_20170710085715.jpg

不得不佩服CFDA现在的审评效率呀,各位还愣着干什么,赶快想办法削尖脑袋申请优先审评。


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