【独家】年中盘点:2017上半年药品注册申报总览 独家报道
作者:121 来源:药智网 时间:2017-07-05 评论: 0 阅读: 3671 A+ A-
导读

上半年匆忙已过,下半年悄然开始,在过去的这半年里,药品注册申报情况如何?让我们一起来盘点一下。

上半年匆忙已过,下半年悄然开始,在过去的这半年里,药品注册申报情况如何?让我们一起来盘点一下。


盘点1:2017上半年申报构成


据药智药品注册与受理数据库统计,截止2017年6月30日,药品注册申报共计2119条(按受理号计,下同),其中化药1647条,生物制品288条,中药138条,体外诊断试剂以及其他分别为4条和42条。其中新药申请有303个,仿制药申请213个。在整个申报中,新药占14.30%的比重,仿制药占10.05%的比重。占比差距虽然不是很大,但足可以窥见国内新药的研发在一步步的突破,研发实力正在慢慢与国际接轨,未来我们将有更多的新药研发、新药申报注册。

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图1 2017上半年药品申报注册架构




盘点2:国内各区域申报态势


中国是一个极具特色的国家,各个区域以不同的地貌、文化、历史构成了丰富的中国。每个地域都以其独特的形式存在着,同时也因为如此的多样化,导致各地区发展的情况也不尽相同。


历来北上广、江浙鲁地带都走在发展的第一线,而作为关系民生的医药行业自然也走在发展的前列。从上半年的数据来看,北上广、江浙鲁都排在药品申报注册前10位。其中江苏以受理数253个居第一位,北京以118个居第二位,紧接着为115个的广东,94个的上海,91个的山东,72的浙江。这几个省市中北京为首都,其他几个均为沿海省市,他们的共同点就是其对外开发、交流程度都优于内陆的很多省市。这为医药发展提供了很好的平台。


而四川、陕北、河北、安徽、重庆几个内陆地区也排在前10位,占有很大的比重。我们不难发现这几个地区在历史上一直以来都是注重医药发展的区域,并且有自己不同的医药文化,在当代新常态的情况下,依旧有其不可忽视的实力。


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图2 2017上半年药品申报注册地区分布



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图3 2017上半年药品申报注册地区占比




盘点3:医药企业申报注册Top100


国内医药企业中,有很多的明星企业一直在行业处于领先位置,其研发实力、市场影响力均为行业翘楚。在上半年中药品申报注册受理数量前100如下图4所示,其中北京诺华受理数47、默沙东(中国)受理数32、辉瑞制药受理数31个分别排名榜首前三。而实力一直受到众多人士认可的拜耳和江苏恒瑞也有很好的成绩,以受理数28个紧随其后。


对于医药行业来说,回顾成果是一种认可,而前进才是道路。上半年只是各企业在各自路上的一小步,未来将有更大的竞争发展,更多的成果将展示于大众面前。


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图4 2017上半年药品申报医药企业top100




盘点4:不可不说的特殊审批品种+优先审批品种


在药品注册之中,有一些注册速度有异于普通申请的,其之所以不同于其他,其实是国家对创新药的支持。国家是鼓励创新的,于是便衍生出“重大专项”、“特殊审批”和“优先审批”三大通道来为创新药“开快车”。


在上半年的申报注册之中特殊审批品种共计146个。其中化药1类141个,1.1类2个,2.4类3个;申请新药120个,进口药26个;报临床的药品140个,报生产的6个。


而优先审批品中共计50个。其中新药5个,仿制药15个,进口药品27个,补充申请3个;报临床的8个,报生产的39个。


另外据统计,同为特殊品种、优先品种的共8个。其中化药1类7个,预防用生物制品1类1个;新药6个,进口药品2个(如下图5所示)。其中有两项已经批准临床,为葛兰素史克(中国)公司的Cabotegravir混悬注射液和Cabotegravir片,均为进口药品。


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图5 2017上半年药品特殊+优先申报注册品种


岁月匆匆而过,时不待人,但时间总能沉淀出最精华的东西。医药发展便是时光沉淀中的那颗璀璨宝石,照亮了无数病苦中人们的道路。国家的全力支持是医药发展背后坚实的力量,医药人工匠精神般的努力是医药发展的中坚力量,民众的信赖是医药发展的前进力量。纵观2017上半年整体的药品申报情况,虽比起2016年上半年的数量少了139个,但是总的情势是一种向上的趋势。无论是在各区域的医药发展上,还是在各企业各自发展之中,还是在新药、优先品种、特殊品种申报上,无不透露着向上向前的发展形势。国内医药研发已然迎来了新的态势,未来将逐渐得到国内外更多的认可。


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