一致性评价项目如火如荼开展,打铁还需自身硬,这个道理想必大家都懂。一个项目从立项到开题,必须要有扎实的信息调研本领,如何让自己变得强大,除了修炼还是修炼!比如您需要调研药物基本理化性质,如API分子结构,外观性状,熔点,PKa值,油水分配系数,CAS号,溶解性,药动学,药理学,临床数据,吸收、分布、代谢、排除等信息,以下列举的国内外重点网站及其检索方法会帮助您找到想要的内容,且看下文。
一、国内网站
1、国家食品药品监督总局(CFDA)官网
CFDA官网可以查询最新法规动态、国内外药品信息、辅料等信息,方法如下图所示。
2、国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官网
CDE网站可以查询其公布的指导原则、溶出数据、临床数据、批准文号、辅料信息等内容。
3、中国知识产权局
中国知识产权局可以查询专利审查进度,同时可以检索国内外专利(同族专利等)。
4、Soopat
在输入框输入检索词,可查找相关专利,以及中国专利和世界专利的同族专利。Soopat注册后可进行下载,查询到申请号后,在drugfuture网站项下“中国专利下载”项进行下载或者在美国、欧盟专利项进行下载(除国家知识产权局外,国内比较权威的专利查询网站,以二甲双胍为例)。
5、药智网
进入药智网数据库后,在输入框输入检索词,点击搜索可以检索药品研发、生产检验、合理用药、市场信息、CHEMPHARM等多组数据信息,数据非常庞大、齐全。药品研发数据库群选项下的药品注册与受理数据库可查询国内申报药品的申报进程并且可以查到直观的注册时间轴(以二甲双胍为例)。
二、国外常用网站
1、DrugBank
进入DrugBank(https://www.drugbank.ca/)输入英文药品名可查找有效成分的熔点、PKa值、油水分配系数及溶解度等相关信息(以二甲双胍为例)。
2、TSRL,Inc
进入网站TSRL,Inc可查询BCS分类(http://www.tsrlinc.net/search.cfm)。Compound Name可按字母顺序搜索查找(以二甲双胍为例)。
3、美国化学文摘
美国化学文摘(http://www.cas.org/)官网可查询BCS分类等信息,输入需要查找物质英文名称即可查询。
4、Rxlist
进入Rxlist(http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp)网站,在检索框输入活性成分或者英文商品名,即可查询到相关说明书(仅以二甲双胍为例)。
5、DailyMed
仿制药研发过程中,如果能知道原研处方组成的具体用量,会为项目的开发减掉不少工作。同时,如果知道具体某种辅料的型号,将会帮助我们节约很多时间,使得仿制药质量大大提升。DailyMed(https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)会公布部分辅料信息(仅以阿立哌唑片举例)。
结语:项目开发进度以及工艺技术的摸索,很大程度上与前期信息调研的充分程度有很大的关系。所以,选择优质的资料查询工具,用夯实的信息调研能力武装自己,让自己成为信息检索高手,是每个医药人必备的基础技能。以上仅为信息调研中的冰山一角,笔者将会持续更新信息检索心得,为中国药品研发的崛起贡献自己的一点绵薄之力,敬请期待!
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