静注人免疫球蛋白(pH4)由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，再经超滤、浓缩等步骤精制，并经低pH孵放病毒灭活处理，采用除病毒膜过滤制得。pH4活性成份为蛋白质，蛋白质中96%以上为免疫球蛋白。

静注人免疫球蛋白(pH4)适用于以下疾病：1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。在国家医保目录里面，PH4主要用于儿童重度病毒感染和工伤保险。

分食市场能力强劲华兰生物10亿折桂

据药智数据统计显示，全国生产销售PH4的制药企业有29家，其中华兰生物为龙头老大，该企业以719万支的历史销量、46.68亿元历史销售额创下行业第一的佳绩。2016年，从事生产PH4的企业仅剩24家，其中历史总销售双冠华兰生物反超2015年度冠军山东泰邦，摘得年度桂冠。从数据显示来看，华兰生物在该领域确实拥有难以撼动的实力。

2016年PH4销售额达到了66.08亿元，以华兰生物、成都蓉生山东泰邦等为代表的企业贡献最大。在该药物销售TOP10中，可以看到整个数据呈现出三个梯队，以华兰生物、成都蓉生和山东泰邦形成第一梯队，三家企业2016年销量均超百万支，销售额最高创下10亿多的佳绩。第二梯队以远大蜀阳、山西康宝、上海莱士、贵州泰邦4家企业销售也非常不错，占总额比例为56.54%；同路生物、卫光生物、博雅生物等组成了第三梯队。总体来讲，虽然目前华兰生物、成都蓉生等企业领跑市场，但后续企业发力的空间依然很大。

2016年PH4销售情况

PH4市场需求旺盛销售额同比增加20.3%

2016年，PH4销售最好的季度集中在第二、三季度，而三季度销量及销售额达到全年最高峰值，分别为约339万支、20.4亿元，全年分别占比31.9%、30.9%。

2016年PH4每季度销售概况

PH4目前市场有6个规格，其中最畅销的为2.5g(50ml,5%),其历史销量及销量分别为5107万支，销售额高达约317亿元，分别占所有规格销量及销售额的比例为91.6%、93.7%。2016年，该规格销售继续保持热势，销量及销售额分别为1014万支、63.8亿元，占历史销售比例分别为19.9%、20.1%。由此可见，PH4在2016年得到了爆发式增长。除此之外，1.25g(5%,25ml)规格的也有一部分市场，而其他规格在市场所占比例微乎其微。

PH4历年来按规格分析销售情况

从图表显示可以看到，PH4市场前景很好，近10年来一直在快速递增，而近两年增速最快。2015年PH4年度销售额仅54.91亿元，到2016年该药物的销售额达到了66.08亿元，同比增加20.3%。与此同时，该药品目前尚无进口，在生物制品企业严格限制的当下，巨大的市场蛋糕触手可及。

2007-2016年按签发日期分析（年统计）概况

龙头企业大比拼

（1）华兰生物

华兰生物主营业务有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（PH4）、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等。作为国内血液制品行业领先企业，可从血浆中分离提取出11个品种、34个规格的产品，血浆处理能力居国内乃至亚洲前列。据药智数据统计显示，华兰生物血液制品产品线中，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白蛋白分别是盈利第一、第二的产品，销售占总额比分别为29.2%、25.7%。其中，静注人免疫球蛋白历史销量及销售额为719.6万支、47亿元。

华兰生物历年来血液制品销售详情

近五年来，华兰生物静注人免疫球蛋白销售情况有了大幅攀升，2012-2015年总体变化不大，2012年受2011年贵州浆站关停影响，为5年来销售最低的年份。随着近几年重庆浆站全面采浆以及新浆站逐步获批下，投浆量快速提升。2016年，销量、销售额分别为165万支、10.97亿，同比增长分别是72%、78%。

（2）成都蓉生

成都蓉生是一家集血液制品研发、生产、经营为一体的高科技生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业之一，其控股股东为中国生物技术集团公司成都生物制品研究所公司。目前“蓉生人血白蛋白”的使用量已超过1800万人次，“蓉生静丙”的使用超过400万人次，临床实践充分证明了它们的安全性和有效性。

2016年成都蓉生销售详情

在2015年pH4的销售量953242支，销售额达到了5.91亿元，占生物制品销售额的44%；2016年PH4的销售额达到了7.10亿元，占生物制品销售额的45.8%。

（3）整体市场

近年来PH4销售概况

从2007年开始，PH4的销售额都处于稳步上升阶段，销量不断的攀升，在2009~2010年以及2014~2016年是PH4销售额的上升黄金期，在这两段时间内根据笔者的比对发现，整个销量增加原因，其一是PH4纳入国家医保，虽然目前只针对于儿童与重症感染，对于患者来说价格相对的降低，使更多的患者能用上；其二生产企业产量的增加，随着人们捐献血液的意识越来越高，使得生产企业所需要的原材料库存也提高了，所以销量销售额也逐步提高，其中2010年较2009年销售额增加了8.21亿元，华兰生物在这两年间的销售额从2.08亿元增加到4.56亿元；2015年较2014年销售额增加了10.77亿元，四川远大蜀阳药业和上海莱士血液销售额都增加了两亿多元；2016年较2015年增加了11.16亿元，其中光华兰生物（包括华兰生物重庆分公司）的销售额相较去年增加了4.80亿元。

目前临床试验中的PH4项目

其他药企的PH4临床试验的持续研究，对于现有生产企业来说算不上好的消息，新药企等到PH4临床试验结束，批准上市销售的时候，会对现有的生产企业有一定的冲击力，无论是价格或者质量方面都有一定的优化，不然新兴的生产企业不足以立足于PH4这块市场，以前的生产企业也需要不断的优化产品来面对新兴生产企业的压力。

总结

血液制品的药物在治疗疾病的领域越来越重，特别是一些遗传类疾病，所以其市场也将变得更大。PH4销售市场目前还未达到饱和状态，医保限制了使用的特殊人群（限儿童重度病毒感染和工伤保险），以后如果国家医保将适用人群放宽，销售额也将随之增长。从2001年起，国家不再审批新的血液制品生产企业，加之血液制品需求量快速增长，血液制品行业维持较高的景气度。