本周（2017.02.03-2017.02.10）70个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药6个，化药54个，生物制品9个，体外诊断试剂1个。

重点介绍：

1.四川科伦药业股份有限公司全资子公司四川科伦药物研究院有限公司开发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（受理号：CXSL1600320）已获CFDA注册受理。本品为国内首家申报临床。

注射用多西他赛（白蛋白结合型）是科伦药业采用独特的白蛋白纳米粒技术平台开发的高技术内涵药物，适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。本品与多西他赛注射液相比，具有组织靶向性，可有效的提高药效、减轻毒副作用，同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应。若该产品获批上市，将为国内实体瘤患者带来新的福音。

多西他赛注射液是经典抗癌药物，2015年国内销售总额超过50亿元人民币。目前国内外均无注射用多西他赛（白蛋白结合型）上市。

2.四川科伦药业股份有限公控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1600119）已获CDE承办。标志着科伦研发的首个全人源单克隆抗体药物成功申报临床。

重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液申报适应症为中国高发恶性肿瘤胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌。本品是美国礼来公司Ramucirumab（Cyramza）的生物类似药，目前国内尚无同靶点单抗药物上市，是国内首家申报的生物类似物品种。Cyramza是全球第一个获批的靶向VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）的全人源化单抗药物，于2014年在美国、日本和欧盟获批上市，2015全球销售额超过3.8亿美元，预测2020年全球销售额将超过13.4亿美元。

3.四川科伦药业股份有限公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002（受理号：CXHL1600333、CXHL1600334、CXHL1600335、CXHL1600336）已经获得CDE承办受理。

KL070002是由科伦药业完全自主研发的化学1类抗肿瘤新药。临床前研究数据表明：KL070002的抗瘤谱广，对胰腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、膀胱癌、肝癌等多种实体瘤药效明确，同时，KL070002可以口服给药,有利于提高患者用药依从性。本品与现有一线化疗药物相比优势明显，未来上市后将为非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌等国内高发恶性肿瘤的治疗提供更优的用药选择,具有重大的临床和市场价值。

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