盐酸二甲双胍片-橙皮书信息(同写意药智版)

导读：本橙皮书数据库由药智网和同写意联合出品。

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药品名称	盐酸二甲双胍片
剂型	片剂
规格	0.25g/0.5g
本剂型原研	BRISTOL MYERS SQUIBB
活性成分	盐酸二甲双胍
活性成分（英语）	metformin hydrochloride
美国各剂型参比	Yes
日本各剂型参比	Yes
一致性评价复核机构	广州市药品检验所

简述

盐酸二甲双胍用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物，二甲双胍常与其他口服降糖药合用，且原则上应一直保留在用药清单当中。分子作用靶点为：5'-AMP-activated protein kinase subunit beta-1。
二甲双胍的应用历程充满了曲折。早在1929年Slotta和Tschesche就报道了二甲双胍对兔子有降糖作用，后来该研究成果被忽视。上世纪50年代初，菲律宾医生Eusebio Y. Garcia和波兰药理学家Janusz Supniewski在对二甲双胍的众多活性类别进行研究时又忽视了其降糖作用。1958年英国处方集收载了二甲双胍，但直到70年代后，随着其他双胍类药物的撤市，二甲双胍越来越受关注：1972年在加拿大上市，1994年在美国上市。本品的原研商为BRISTOL MYERS SQUIBB，1998年FDA将其规格为1g的片剂定位参比制剂；日本PMDA以Dainippon Sumitomo公司250mg的片剂为参比；在欧盟仅有复方制剂，而在其众多成员国有单方制剂。1992年陕西安康济仁制药0.25g规格的片剂最先在国内上市，目前本品国内生产批文包括0.25g、0.5g两个规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐BRISTOL MYERS SQUIBB和Dainippon Sumitomo的参比制剂。

BCS分类（WHO）
药品名称	BCS分类	规格	文件
metformin hydrochloride	3	500mg	世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf

国内进口情况	进口产品类别	进口参比情况
有	非原研药	非美、日参比

推荐参比
药品名称	商标名	参比持有公司	参比上市国家	详情查看
盐酸二甲双胍片	GLUCOPHAGE	BRISTOL MYERS SQUIBB	美国	查看
盐酸二甲双胍片	MELBIN Tab. 250mg	Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.(住友)	日本(规格为250mg)	查看

国内批文（查看更多） (118)条

药品名称	批准文号	规格	生产厂商	批准时间
盐酸二甲双胍片	国药准字H35020664	0.25g	美吉斯制药(厦门)有限公司	2015-01-20
盐酸二甲双胍片	国药准字H34022410	0.25g	芜湖博英药业科技股份有限公司	2015-10-30
盐酸二甲双胍片	国药准字H44020837	0.25g	丽珠集团丽珠制药厂	2015-06-18
盐酸二甲双胍片	国药准字H44023395	0.25g	广东香雪药业有限公司	2015-02-17
盐酸二甲双胍片	国药准字H52020296	0.25g	贵州圣济堂制药有限公司	2015-03-17
盐酸二甲双胍片	国药准字H41020643	0.25g	上海寿如松药业泌阳制药有限公司	2015-07-17
盐酸二甲双胍片	国药准字H41024137	0.25g	河南兴源制药有限公司	2015-05-21
盐酸二甲双胍片	国药准字H41020541	0.25g	白云山汤阴东泰药业有限责任公司	2015-03-03
盐酸二甲双胍片	国药准字H41020069	0.25g	郑州瑞康制药有限公司	2015-03-06