【周报】首个癌症干细胞靶向药物,再次以化学1类新药申报

导读:本周(2017.01.03-2017.01.06)57个(按受理号计算,下同)药品进入CDE审评中心,其中中药4个,化药42个,生物制品11个。

本周(2017.01.03-2017.01.06)57个(按受理号计算,下同)药品进入CDE审评中心,其中中药4个,化药42个,生物制品11个。


重点介绍:


1.XY0206及其片剂(受理号:CXHL1600270-72)是由石家庄以岭药业股份有限公司申报的化学1类新药,近日已获得CDE承办。


经资料查询,XY0206为以岭药业首个化学1类新药,目前排队序列号在一百多位,暂未查到本品适应症信息。


2.GB201(受理号:JXHL1600156)已经是美国强新生物科技有限责任公司第四次申报,本次作为化学1类进口药进行申报,目前正在审评中。


GB201是强新科技主要研发项目之一,是世界上第一个癌症干细胞的靶向药物。临床结果显示,GB201具有很好的安全性、药代谢动力学特征以及潜在的广谱抗癌效果,其中对多种癌症显示出令人振奋的潜在治疗效果。GB201在著名的Fierce Biotech机构评选的“2012年全球十大临床研发阶段的抗癌药物”中位居榜首。


3.江苏恩华药业股份有限公司获得美国NuvOx Pharma,LLC独家在研产品NVX-408在中国开发与销售等权利。


努瓦克斯公司(NuvOx)致力于开发以十二氟正戊烷(DDFP)为基础的氧疗法,用于治疗人类疾病。且已经证明氧疗法在治疗辐射耐药性癌症、中风、出血性休克、手术失血、心肌梗死、创伤性脑损伤和视网膜病上的可行性。NVX-408是一种全氟正戊烷乳剂,适用于治疗围术期失血及失血性休克,部分替代血液的功能。


4.国药一心制药有限公司提交的普乐沙福2015年获得临床批件,目前正在进行招募中,临床登记号:CTR20161069。


普乐沙福适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)。本品系一新颖小分子CXCR4趋化因子受体阻断剂,在多项早期研究显示可快速有效地增加NHL和多发性骨髓瘤(MM)患者血液循环中的干细胞数。本次试验的目的在于评估NHL患者应用重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)+普乐沙福注射液进行动员是否比应用G-CSF+安慰剂进行动员更易达到CD34+细胞≥5×106/kg的目标采集数量(单采≤4天),并评估其安全性;目标入组人数:100人。


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