【大事件】2016全年医药政策、事件看点 独家报道
作者:雪莲 来源:药智网 时间:2017-01-11 评论: 0 阅读: 7751 A+ A-
导读

2016年,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,将中医药发展列入国家发展战略;中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,确定我国今后15年推进“健康中国”建设的行动纲领,直至年末出台中国第一部中医药法案……

2016年,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,将中医药发展列入国家发展战略;中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,确定我国今后15年推进“健康中国”建设的行动纲领,直至年末出台中国第一部中医药法案……


2016年,国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,让药企被迫走出中国仿制药的舒适区(药智网更是联手同写意专门打造了一款橙皮书数据库);国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,将“两票制”在全国推广;CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,开启了全国流通大整治;河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》,环境问题又让药企戴了一道紧箍咒;央视曝光药代行贿,医疗反腐、事业单位反腐深入;医院公立转民营,500家公立医院消失或正在消失的路上……


2016年,美国FDA批准22个原创新药,其中15个为新分子实体,7个为新生物制品,相比于2015批准的33个新分子实体和12个新生物制品,获批新药总数同比下降了51%......


2016年,注定是不平凡的一年,这一年医药界都发生了哪些值得我们关注的重大事件?出台了哪些重要的政策、法规、文件?笔者给大家做了精选和整合,且看下文:


【盘点】2016上半年大事件汇总)点击查看


表1:2016年下半年重点政策法规及解析

出台时间

名称

要点简述

12月30日

中央全面深化改革领导小组第31次会议审议通过《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

强调推行药品流通“两票制改革”,净化药品流通,解决突出问题。

12月29日

商务部官网发布《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》

到2020年,培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业。药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额90%以上;药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上;药品零售连锁率达50%以上。

12月27日

国务院关于印发《“十三五”国家信息化规划》的通知

目标是到2018年,信息技术促进医疗健康服务便捷化程度大幅提升,远程医疗服务体系基本形成;到2020年,基于感知技术和产品的新型健康信息服务逐渐普及,信息化对实现人人享有基本医疗卫生服务发挥显著作用。

12月25日

十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过《中华人民共和国环境保护税法》

2018年1月1日起企业开收环保税:多排污就多交税,少排污就能享受税收减免,通过构建促进经济结构调整、发展方式转变的绿色税制体系,形成有效的约束激励机制,倒逼企业减排。

12月25日

十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》

2017年7月1日正式施行;把对中医药的扶持以法律的形式固定了下来。

12月23日

国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》

发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿)。

12月21日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见

2016年发布的第16个和一致性评价有关的征求意见稿。

12月20日

四川省卫计委印发《四川省推进医疗服务价格改革实施方案》《四川省城市公立医院取消药品加成补偿办法》《四川省省管公立医院取消药品加成医疗服务价格补偿调整方案》

2016年12月20日起,四川省全省所有城市公立医院实施取消药品加成(中药饮片除外)改革,实行药品零差率销售。对于取消药品加成减少的合理收入,原则上70%通过调整医疗服务价格并按规定纳入医保基金报销予以补偿、20%通过财政投入予以补偿,增加的财政投入纳入预算管理,10%通过医院加强管理、降低运行成本解决。

12月16日

国家食药监总局印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

对GSP检查缺陷项目和判定结果进行了详细的规定和说明。

12月16日

青海省政府发布《关于青海省公立医疗机构采购实行“两票制”的实施意见(实行)》

全省公立医疗机构实行“两票制”,基层医疗机构允许再开一次购销发票。

12月15日

CFDA网站公布《生物制品批签发管理办法》(修订草案)

生物制品企业作为批签发申报主体,应当依法履行批签发活动中的法定职责和义务,对批签发申报资料及样品的真实性、完整性、规范性负责。

12月13日

黑龙江省卫计委发布《关于全面巩固扩大县级公立医院综合改革工作的通知》

全省63个县(市)域内各级各类公立医院,不论举办主体、隶属关系、医院层级、保障渠道等,全部参加公立医院改革,采购执行两票制。

12月8日

卫计委官网发布《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》

将1010个临床路径公布在中华医学会网站,辅助用药市场告急。

12月8日

国务院印发《关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》

包括中药材种植员、中药固体制剂工在内,共取消114项职业资格许可和认定事项。

12月8日

安徽卫计委发布《关于印发安徽省基本医疗保险药品医保支付参考价调整实施办法的通知》

就安徽医保支付价的调整范围、调整方法等方面做了明确的告知。

12月6日

《中国的中医药》白皮书发布

中国政府首次就中医药发展发表白皮书。

12月1日

总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见

对《药物临床试验质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局局令 第3号)进行了修订;征求意见截止2017年1月31日。

11月30日

北京人社局关于发挥医保调节作用推进本市分级诊疗制度建设有关问题的通知

12月1日起,北京市社区用药与大医院医保药品目录合二为一,社区等基层医疗机构应根据患者需求,及时配备相关药品。

11月29日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见

适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型且不改变给药途径药品的评价。

11月29日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见

将首批开展一致性评价的品种分成6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。

11月29日

总局《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿

对参比制剂的选择和确定以及参比制剂的获得途径等方面进行了规范和指导。

11月28日

河南省人社厅关于调整《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2010年版)》的通知

目录增加了罗红霉素氨溴索口服常释剂型等131个品种或剂型,支付类别均为乙类。

11月25日

浙江省卫计委、省财政厅和省人力社保公布《关于全面开展公立医疗机构药品采购新机制试点的实施意见》

1.将公立医疗机构药品采购新机制正式向全省试点城市全面铺开,公立医院作为药品采购和议价主体的地位再度被明确;
  2.非医保药品,医院加价部分将上缴同级财政,经考核后再奖励给医疗机构。

11月24日

《关于四川省公立医疗机构药品采购推行“两票制”的实施意见(征求意见稿)》

从2016年12月31日起,在全省公立医疗机构(除少数民族地区和其他地区基层医疗机构外)全面实施两票制。

11月23日

国家发改委关于印发《全民健康保障工程建设规划》的通知

宣布重点加强公共卫生、基层医疗、妇幼健康服务、疑难重症诊治、中医药传承创新和人口健康信息化等建设,中央投资将加大向基层、贫困地区和公共卫生领域的倾斜力度。

11月21日

国务院办公厅下发《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》

“排污许可证”将实现系统化、科学化、法治化、精细化、信息化的“一证式”管理,环保倒逼制药企业停产。

11月17日

河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》

涉及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市。通知中重点提到对石家庄藁城、栾城的化工、医药企业实行驻厂监督。

11月15日

天津卫计委《天津市医师区域注册暂行规定的通知》

天津范围内,注册过执业机构的医师,可自由选择在其他地方“开工”,不需要任何手续。

11月15日

湖南省人社厅《关于湖南省整合城乡基本医疗保险药品目录有关情况的公示》

湖南省城乡基本医疗保险药品目录正式整合。

11月14日

福建省卫计委医院管理局《关于省属公立医院基础输液确标的通知》

明确要求医院根据第一、二批基础输液限价挂网结果进行选择采购,医院和药品生产企业直接结算,严格执行“一票制”。

11月12日

福建省医保办印发《关于做好全省统一医保医师代码管理的通知》

要求省内各设区市医保经办机构在12月31日前后完成对本地区医保医师的代码采集、汇总和审核。

11月9日

天津市卫计委《关于规范门诊静脉输注抗菌药物管理工作的通知》

到2016年底,停止门诊输注抗菌药物(儿科除外);对于儿科要严格对照相关诊疗规范,准确把握静脉输注抗菌药物的指征,杜绝药物不合理应用。

11月8日

安徽卫计委《关于加强重点监控药品管理的通知》

要求省内各医院每月由第三方对重点监控药品及采购金额排名前10的药品开展专项处方点评。

11月8日

人社部发布《关于印发“互联网+人社”2020行动计划的通知》

明确提出要拓展社保卡的线上支付结算模式,建设统一、开放的医保结算结构,支持相关机构开展网上购药等应用。

11月7日

总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见

给出了药企选择参比制剂的标准;要求药企从药品的理化性质、生物学特性、临床需要等多个方面分析论证变更的科学性、合理性和必要性。

11月7日

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见

11月7日

中共中央办公厅印发《关于在北京市、山西省、浙江省开展国家监察体制改革试点方案》

部署在北京市、山西省、浙江省3省市设立各级监察委员会,新的国家监察体系的组建正式提上日程。

11月7日

工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药总局等6部委印发《医药工业发展规划指南》

涉及到研发、生产、营销、外贸、投资、医药高校等多领域,预告未来5年医药产业发展路径、方向。

11月4日

国家药典委员会关于《中国药典》2020年版编制大纲征求意见的通知

中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载30个,共约800个。

11月1日

国家卫计委《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定(征求意见稿)公开征求意见的通知》

拟将1999年7月16日实施的《医师执业注册暂行办法》修改为《医师执业注册管理办法》;删除原旧法规【不可以申请设立医疗机构的条件】中医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员条文。

11月1日

国家卫计委《国家卫生计生委关于〈医师执业注册管理办法(征求意见稿)〉公开征求意见的通知》

明确鼓励医生多点执业,在职医生可自由执业、可开办诊所。

10月28日

福建省医保办印发《福建省医疗保障管理委员会办公室关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》

福建省将列出全省医疗保障管理系统五大“黑名单”。从2017年1月1日开始,对过度医疗、虚假用药、收受药商回扣、贿赂医疗保障管理工作人员等骗取医保基金和侵害患者利益的行为将进行监管。

10月27日

《北京市“十三五”时期卫生计生事业发展规划》

“十三五”期间,北京城市核心区将实现疏解三级医疗机构床位2000张以上。

10月27日

甘肃省食药监局发布《关于印发2016年第四季度中药饮片重点监管品种名单的通知》

40个中药饮片被列入重点监管范围。

10月26日

辽宁卫计委发布《2016年第2号药品短缺预警预报的通知》

基于辽宁全省15个医疗机构短缺药品监测点、20个药品经营企业短缺药品监测哨点及部分药品生产企业报告的数据和6-9月份全省各级医疗机构、药品生产(配送)企业共上报的256条药品短缺信息。

10月25日

中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》

确定了我国今后15年推进“健康中国”建设的行动纲领,提出优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业,明确要建设健康信息化服务体系。

10月22日

国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)》

国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

10月21日

《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》

主要从生产、销售假药劣药,药物临床试验数据造假,药品流通领域的商业贿赂、虚开发票、洗钱、非法经营等方面进行整治。

10月21日

国家发改委发布《互联网市场准入负面清单(第一批,试行版)》

列明在我国境内互联网领域涉及的禁止和限制投资经营的市场准入事项,共36项。其中一项为:药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

10月19日

总局发布《药品生产质量管理规范生化药品附录》(征求意见稿)

总局对于生化药的质量管理提出了新要求。

10月19日

国务院法制办公室公布《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》

公开向全社会征求意见,涉及保健品的重新定义和监管新规则。

10月18日

总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见

对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理,形成《国家食品药品监督管理总局第一批拟继续有效的规范性文件目录》和《国家食品药品监督管理总局第一批拟废止和宣布失效的规范性文件目录》。拟宣布失效、建议废止的医药类文件共计有22;拟继续有效的文件共计有186个。

10月18日

总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见

《内审管理》、《药品零售连锁管理》、《药品零售药学服务规范内审管理》

10月17日

陕西省《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》

明确自2017年1月1日起,陕西全省城市公立医疗机构药品耗材采购实行“两票制”,在确保基层药品供应保障基础上,县、镇、村医疗卫生机构适时推行“两票制”。

10月17日

浙江卫计委发布《关于进一步巩固完善基本药物制度工作的通知》

提高基本药物在县及县以上医疗机构的使用比例。

10月17日

浙江省卫计委关于《浙江省药品采购新平台推进工作方案》

将全省政府办各级各类公立医疗机构(含公立基层医疗卫生机构)全部纳入到新平台的实施范围,药品采购“一票制”将扩大到浙江全省。

10月14日

广东省出台《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的实施方案》

1.严禁给医务人员设定创收指标。
  2.进一步规范门诊管理;除儿童医院外,在全省二级以上医疗机构严格控制并逐步取消门诊患者静脉输注抗菌药物和静脉输液 (省卫生计生委负责)。

10月14日

福建省卫生计生委关于印发《福建省医疗机构专项整治“红包”和回扣工作方案》的通知

决定在全省医疗机构全面深入、持之以恒地开展“红包”、“回扣”专项整治。

10月13日

广东省药监局发布《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理的工作通知》

公布“必须凭处方销售的药品名单”:除注射剂外,共有752个产品,其中包含抗菌药226种、喹诺酮类73种。

10月10日

食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见

适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。数据完整性来了,和国际接轨了。

10月8日

《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》

明确自2016年11月1日起在全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”。

10月8日

湖北省关于《2016年上半年部省属医疗机构控费十项指标公示》

公示数据显示患者在湖北省属医院看病的医疗费用支出增长明显。

9月30日

人社部关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》

要求2016年底前完成医保药品目录调整工作,2017年修改完善基本医保用药管理办法,并逐步建立规范的药品目录动态调整机制,即医保支付价的制定。

9月30日

人社部关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知

要求2016年底前完成医保药品目录调整工作,2017年修改完善基本医保用药管理办法,并逐步建立规范的药品目录动态调整机制。

9月29日

上海市物价局、上海市卫生和计划生育委员会、上海市医疗保险办公室联合发布《关于进一步降低本市公立医疗机构销售药品加价率的通知》

明确自2016年9月30日起,降低上海市公立医疗机构销售药品加价率。

9月27日

总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》

4月28日国家食药监总局发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的最终稿。

9月14日

广东省人民政府办公厅印发《关于促进医药产业健康发展实施方案》

自2017年起,稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。

9月20日

山东省食品药品监督管理局下发《关于加强中药配方颗粒监管的通知》

开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业,应是原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。非试点生产企业不得生产,非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒,药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

9月18日

黑龙江卫计委发布《关于在全省三级医疗机构取消门诊静脉输液的通知》

2016年10月8日起黑龙江全省三级医院的各个临床科室,将全面停止门诊患者静脉输液。

9月8日

河南省卫计委出台《河南省医疗机构双向转诊管理规范(试行)》

基层医疗卫生机构可按照上级医嘱采购基本医保目录内的非基本药物,保证下转病人用药和治疗的连续性。

9月13日

国家食药监总局办公厅开始对《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》公开征求意见

针对增加药品规格的补充申请进一步提出规范:仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格;对于改良后增加规格的,需按新药受理。

9月9日

国家税务局发布《关于开展增值税发票使用管理情况专项检查的通知》

为了保障营改增试点工作顺利实施,进一步规范增值税发票使用管理,优化纳税服务,税务总局决定组织开展增值税发票使用管理情况专项检查。

9月2日

总局发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号)》

公布了新分类后化学药品注册的收费标准。

8月26日

中共中央政治局召开会议,审议通过“健康中国2030”规划纲要

“健康中国2030”规划纲要是今后15年推进健康中国建设的行动纲领。

8月30日

安徽省卫计委发布《关于公布 2016年上半年重点药品监控目录的通知》

此次公布的重点药品监控目录,共涉及50种药品。

8月26日

总局发布《中共国家食品药品监督管理总局关于巡视整改情况的通报》

对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研,适时向各地推广。

8月25日

国家卫计委、发改委、食药总局、国家中医药管理局等14部委联合下发《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)的通知》

抗生素的限制使用再次加码。

8月19日

总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见

一致性评价加数据完整性。

8月19日

国家卫计委发布《关于推进分级诊疗试点工作的通知》

确定了北京市等4个直辖市、河北省石家庄市等266个地市、作为试点城市开展分级诊疗试点工作。

8月19日

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第5号)》

计划对吉非替尼片(受理号: CYHS1490010 )等36 个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

8月15日

总局发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》

药品法修订意见年底前要报国务院;将出台有关临床造假处罚的司法解释。

8月11日

总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》

要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查,排除质量安全隐患。

8月11日

国家中医药管理局印发《中医药发展“十三五”规划》

提出了中医药发展9大重点,大力扶持中医药的发展。

8月4日

广东省卫生和计划生育委员会等九部门印发《广东省医疗机构药品交易暂行办法》

从2016年9月2日实施,月度交易将改为季度交易,有效期3年。

7月29日

总局办公厅《关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知》

公布了承担首批289个仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构的名单。

7月25日

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

从目前现行的《药品注册管理办法》(于2007年10月1日起正式实施)15章177条法则减少至8章147条法则;并且对药品审评相关工作进行了细化和进一步的明确。

7月25日

国家发改委《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》

明确提出完善企业物流信息系统,通过省级药品集中采购平台,建立药品信息共享和反馈追溯机制;鼓励处方外流。

7月22日

总局关于《药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第6号)(2016年第128号)》

公布了通过药物临床试验机构资格认定复核检查认定的54家医疗机构及所列专业和未通过的认定的4家医疗机构。

7月21日

CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知

公布了“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则以及实行优先审评的“首仿”注册申请名单。

7月20日

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

此次修改主要涉及三个方面的内容:
  1.根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;
  2.根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求;
  3.根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》,将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

7月19日

国家卫计委、发改委、税务总局、食品药品监管总局等9部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》

对于挂靠、虚开发票、票据管理、商业贿赂四方面加大监管和打击。

7月19日

总局办公厅公开征求药品出口销售证明管理规定(征求意见稿)意见

为了规范《药品出口销售证明》的办理工作,进一步为我国药品出口提供便利。

7月14日

内蒙古自治区卫计委下发《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知(内卫计医字〔2016〕360号)》

列出第一批50个重点管理的辅助用药目录,将辅助用药实行严格监控和管理的日程推进了一大步。

7月14日

河北省出台《关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见》

优化药品购销秩序,压缩流通环节,推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制。

7月14日

人社部发布《人力资源和社会保障事业发展“十三五”规划纲要》

调整基本医保待遇、健全报销比例调整机制、公务员基本工资定期调整等。

7月6日

国家发改委等四部委联合发布《推进医疗服务价格改革的意见》

明确全面推进医疗服务价格改革,到2020年基本理顺医疗服务比价关系。

7月1日

总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告

药品研发机构或药品生产企业在研究过程中,对已在中国境外上市但境内未上市的药品,拟用于下列用途的,可申请一次性进口:
  1.以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
  2.以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。


表2:2016年下半年大事件汇总

日期

事件简析

12月30日

湖南暂停阿莫西林克拉维酸钾分散片(规格:228.5mg,流水号:5763)挂网销售资格。

12月29日

CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式,共有609人获得“国家药品检查员”的证书。

12月26日

湖南省卫计委发布通知,宣布暂停涉事药品瑞舒伐他汀(商品名为舒夫坦)在湖南省挂网销售资格。

12月24日

央视曝光医药代表在多家医院行贿医生的事件,医疗反腐、事业单位反腐深入。

12月23日

美国FDA批准Biogen的新药Spinraza用于治疗脊髓性肌萎缩症。

12月22日

全球最大仿制药企业、以色列Teva制药工业有限公司被罚款36亿元。

12月21日

华润双鹤披露,全资子公司华润赛科收购海南中化100%股权,交易价格为8.5亿元。

12月19日

华润收购改制一汽总医院(吉林大学第四医院)遭遇医院职工强烈抵抗。

12月19日

美国FDA批准Clovis   Oncology的新药Rubraca(rucaparib)用于治疗卵巢癌。

12月14日

美国FDA批准辉瑞/Anacor的新药Eucrisa(crisaborole)用于治疗轻中度特异性皮炎。

12月13日

广东省药品交易中心发布《关于公示广东省医疗机构药品交易数据源的通知》,对采集到的24个省的药品采购价进行公示,药价开始裸奔。

12月13日

辉瑞和派格生物医药签署协议,辉瑞将授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物。

12月12日

国家工商总局发布2016年第12号《竞争执法公告》,重庆西南制药二厂因原料药垄断,被立案调查。

12月10日

科学网一篇署名为《祝国光:天士力公司在美国临床试验上的骗局》的文章在朋友圈广泛传播,内容直指天士力明星产品复方丹参滴丸是国际药物申请史上的骗局,之后天士力发文澄清。

12月9日

阿斯利康首个膀胱癌产品Durvalumab申请获FDA许可。

12月9日

国家食药监局发布公告,宣布包括柏花草胶囊在内的24个药品由处方药转为OTC

12月8日

国家食药监总局发布公告,四川西昌杨天制药有限公司、湖北诺得胜制药有限公司分别在万应胶囊药粉和沉香化气丸中非法添加盐酸小檗碱松香酸类物质,被立案调查。

12月7日

国家食药总局发布2016年第159号抽检通告,吉林永利药业股份有限公司等5家企业生产的6批次药品检出松香酸808猩红

12月7日

因违反《反垄断法》,美国美敦力公司(上海)管理有限公司被罚款1.185亿元。

12月7日

美国国会通过了《21世纪治愈法案》

12月6日

中美上海施贵宝制药有限公司在杭州洲际酒店正式宣布解散OTC业务及其团队。

12月3日

太龙药业披露,将控股公司“焦作怀牌饮料有限公司”的33%股权,作价228.8万卖掉。

12月2日

华润三九和赛诺菲签协议,两巨将成立合资公司生产非处方药;华润三九拿到了易善复(胶囊)的全国总代,为期10年;华润三九拥有赛诺菲新品的“优先谈判权”,为期10年。

12月1日

山东步长制药股份有限公司发布公告,其子公司保定天浩制药暂停停产,为期一个月。

11月29日

华中药品交易中心成立,倡导“市场主导、政府监督、互联网助力”模式。

11月24日

CFDA叫停“氯美扎酮”和“苯乙双胍”原料药及其制剂的销售和使用,要求停止生产、销售,撤销药品批准证明文件并限期召回销毁。

11月23日

礼来阿尔兹海默病抗体药物Solanezumab在Ⅲ期临床EXPEDITION3中未达到主要临床终点,宣告失败。

11月18日

步长制药在上交所上市,发行价为55.88元每股,为四年来最贵新股。

11月18日

药商断货,齐鲁医院再陷停药风波。

11月17日

成都天银制药涉嫌违法违规生产护肝片,在成都市中级人民法院开庭审理。

11月17日

河北省大气办发《大气污染防治2号调度令》,涉及石家庄、保定、沧州、衡水、定州、辛集6市,多家药企被迫停产。

11月16日

顺丰旗下公司成都顺意丰医药有限公司与赛诺菲在成都举行合作启动仪式,双方将在成都启动赛诺菲中国第三家、西南首家医药物流中心项目。

11月15日

海正药业与辉瑞成立的合资公司海正辉瑞在去年以来业绩大幅下降的压力下,辉瑞预撤资清算离场。

11月13日

《2015年度中国最佳医院排行榜》在上海发布,北京协和医院、四川大学华西医院和中国人民解放军总医院名列前三甲。

11月13日

国家卫计委、国务院医改办在京召开“四省一市”综合医改工作交流会,共同签署《沪苏浙皖闽四省一市建立综合医改联席会议制度协议》

11月10日

CFDA修订脑蛋白水解物注射剂麦角碱类衍生物制剂单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书。

11月10日

国家卫计委举行新闻发布会,福建医保改革经验被全面推广。

11月10日

西门子公司宣布,将上市医疗保健业务Healthineers,该业务规模接近150亿美元。

11月9日

礼来中国亿腾医药达成协议,将旗下两个王牌抗感染药稳可信希刻劳在中国大陆的推广和分销权正式授权给亿腾医药,执行时间为2017年1月1日起。

11月8日

中共中央办公厅发文,力挺三明模式+两票制。

11月8日

誉衡药业发布公告,公司与仟源医药签署了《关于山西普德药业有限公司股权转让协议》,拟将普德药业100%股权以30.01亿元的交易价格出售给仟源医药。

11月4日

中国食品药品检定研究院公开2016年5月20日-8月31日企业提交的参比制剂备案信息,参与备案的备案数不及批文数的10%,近1.6万个药品批文或将惨遭企业放弃。

11月4日

默克南通制药基地正式落成,总投资额1.7亿欧元(约合12.75亿元人民币)。

11月2日

辉瑞公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沛儿13价疫苗”在华获批进口。

10月31日

陕西省中医院从12月1日起提前实施两票制

10月28日

华润集团旗下华润医药在香港正式挂牌上市。

10月27日

陕西省药品耗材供应保障体系改革政策座谈会在西安召开,拟组建采购医联体

10月21日

美国FDA批准默沙东的新药Zinplava(bezlotoxumab)用于降低艰难梭菌感染复发风险。

10月19日

美国FDA批准礼来的新药Lartruvo(olaratumab)用于治疗软组织肉瘤。

10月18日

吴浈会见美国卫生和商务代表团

10月13日

吉林敖东收购中石油医药资产。

10月13日

湖北省襄阳市第一人民医院发布通知,2016年11月1日开始实行零差价两票制

10月13日

胡润研究院发布《2016胡润百富榜》,今年有2056位企业家财富达到20亿元及以上,上榜企业家比去年增加179位。

10月12日

雅各臣科研制药1亿收购香港医药公司。

10月11日

天药股份拟11亿控股金耀药业。

9月27日

海南海药3.4亿元从武汉钢铁集团手中买下鄂钢医院。

9月26日

复旦复华带着2.66亿元的税务罚单复牌,公司股价最终以下跌8.44%收盘。

9月24日

由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导,药智精英俱乐部主办,药智网承办的2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会在重庆隆重举行。

9月20日

美国对华发起的首例反垄断诉讼案在历时12年后,最终以华北制药下属子公司河北维尔康制药胜诉落幕。

9月19日

美国FDA批准Sarepta的新药Exondys 51(eteplirsen)用于治疗杜氏肌营养不良。

9月9日

鲁抗医药将子公司菏泽鲁抗舍里乐药业最终以1000元的价格转让。

9月9日

上海复旦复华药业有限公司收到税务行政处罚,被罚款合计2.66亿元。

9月2日

金石东方披露跨界重组方案,公司拟作价21亿元收购亚洲制药100%股权,从主营钢增强塑料复合管道到跨界到医药制造。

8月5日

复星医药披露公告,复星医药旗下的全资子公司上海复星医院投资(集团)有限公司与玉林市第一人民医院签订《合资设立“玉林心脑专科医院有限公司”协议书》,双方将共同投资设立玉林心脑专科医院有限公司

7月29日

复星医药宣布,拟斥资12.6亿美元购买一印度药企Gland Pharma Limited 86.08%的股权。

7月27日

美国FDA批准赛诺菲的新药Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。

7月26日

FDA公布有关氟喹诺酮类药物的安全性警告。

7月26日

美年大健康遭商务部反垄断调查。

7月22日

中科院重庆研究院领导一行参观药智网,深化合作共谋发展。

7月18日

广东省人民政府网站发布《广东省深化医药卫生体制改革2016年工作要点》,全面开展分级诊疗

7月18日

GSK预防宫颈癌创新疫苗获批在华上市。

7月18日

海南省食药监局发布通知,全面停售并召回黄体酮注射液

7月11日

美国FDA批准Shire的新药Xiidra( Lifitegrast)用于治疗干眼症。

7月11日

汤森路透将知识产权业务和科学信息业务(IP&Science)以35.5亿美元的价格出售给OnexCorp和霸菱亚洲投资(SCI被卖了)

数据来源:药智数据


近三月大事件汇总:


【大事件】十二月医药政策解析全看点


【大事件】十一月医药政策解析全看点


【大事件】十月医药政策解析全看点



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