本期导读：

1.海王生物下属子公司提交的二甲苯磺酸萘普替尼片，国内首个针对EGFR19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。

2.华兰基因的利妥昔单抗和长春金赛的金妥昔单抗注射液，均为治疗用生物制品2类新药，且在本周获得临床试验批件。

3.众生药业下属子公司申报的左旋泮托拉唑钠及其片剂，近日获得临床试验批件。

4.本周（2016.12.12-2016.12.16）57个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药7个，化药45个，生物制品5个。

重点介绍：

1.广东众生药业与上海药明康德申报的化学1类创新药ZSP1603及其胶囊剂（受理号：CXHL1600283-89）的临床试验申请，本周已获CFDA受理。

ZSP1603是众生药业与药明康德共同研发的，具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤。本品相关的化合物已经申请专利。

特发性肺纤维化（IPF）是一种表现为弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱，并导致肺间质性纤维化进行性发展的一种致死性疾病，预后较差，目前仅罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布2个药物获批上市；

肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和结直肠癌等是国内最常见肿瘤，这些肿瘤预后差，致死率较高，现有资料表明，勃林格殷格翰和卫材等国际公司已有类似靶点的药物获批。就临床前研究显示ZSP1603对IPF及恶性肿瘤均有较好活性，且目前尚未见国内企业申报治疗IPF和肿瘤的同靶点创新药。

根据资料显示，2015年IPF全球市场为9.07亿美元，且治疗恶性肿瘤一直是全球各大制药企业研发的重点领域，有次可以预见，继ZSP1601、ZSP1602之后，ZSP1603作为众生药业今年的第三个创新药，不仅刮起了国内创新药旋风，也为众生药业的创新转型带来了阶段性成果。

2.二甲苯磺酸萘普替尼及其片剂（受理号：CXHL1600240、CXHL1600246）是由深圳海王医药科技研究院有限公司提交的化学1类新药，目前已获得CDE承办。

二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对EGFR19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。德国勃林格殷格翰公司同靶点药物阿法替尼，在2013年获批上市，2015年全球销售额为2.31亿美元。目前国内尚未有同产品上市。

3.湖北生物医药产业技术研究院有限公司与武汉珂美立德生物医药有限公司联合申报的化学1.1类新药WXFL10040340及其胶囊剂（即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，PARP抑制剂）（受理号：CXHL1600117、CXHL1600118、CXHL1600124），近日已获得临床试验批件。

PARP抑制剂用于BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤的单独用药或与放化疗联合治疗。本品化合物结构新颖，已提交相关专利申请。据资料显示，国内外暂无与本品结构一致的药物处于临床或上市。

4.治疗用生物制品1类新药注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体（AT132）（受理号:CXSB1600009、CXSB1600010)由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报，本周已获批II、III期临床试验。

AT132适用于类风湿关节炎。本品是以TNF-α为靶点的单抗药物，作用机理是与TNF-α形成复合物，阻止其与受体结合，起到中和TNF-α病理作用的药效。对于TNF-α靶点的人源化单克隆抗体，其分子序列独特，异于国内外已上市品种，具有自主知识产权。目前国内同靶点药物，AbbVie Ltd的阿达木单抗注射液（商品名：修美乐，HUMIRA®）在2010年8月获批进口。据IMS数据显示，2015年修美乐在国内销售额约为人民币3,600万元，全球销售额约为140亿美元。

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