本期导读：

1.SY-008：用于治疗2型糖尿病的新型口服药物。

2.盐酸美金刚胶囊治疗中重度至重度阿尔茨海默病药物，海南通用三洋药业本周获得临床试验批件。

3.江苏盛迪近日获得羟乙磺酸帕伯克利及其胶囊剂的临床试验批件。

4.本周（2016.12.05.14-2016.12.09）58个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药49个，生物制品5个。

重点介绍：

1.SY-008及其胶囊剂（受理号：CXHL1600308-11）是由亚宝药业集团股份有限公司申报的化学1类新药，目前已获受理。

SY-008是亚宝与美国礼来制药公司合作开发，用于治疗2型糖尿病的新型口服药物，目前尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。

2.TQ-B3395胶囊（受理号：CXHL1501076），目前正处于1期临床研究，临床登记号：CTR20160982。

TQ-B3395胶囊是由正大天晴药业集团股份有限公司提交的化学1.1类特殊品种新药，适用于晚期恶性肿瘤。

3.浙江海正药业股份有限公司申报的化学3.1类新药琥珀酸曲格列汀及其片剂（受理号:CXHL1502084、CXHL1502085）本周已获得临床试验批件。

琥珀酸曲格列汀片用于治疗‖型糖尿病，由日本武田药品工业株式会社研发，2015年3月日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准后在日本上市。根据IMS数据显示，2015年全球市场销售额约为300万美元，截至目前，琥珀酸曲格列汀片仅于日本上市。

4.云南省药物研究所申报的6.1类中药新药附杞固本膏（受理号：CXZL1400080）近日获得临床批件。

附杞固本膏的功效为温肾固本，用于肾阳不足所致的夜尿频多、腰膝酸软、畏寒肢冷。目前市场上并没有专门用于上述功能主治的药物。

5.江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司申报的化学4类新药羟乙磺酸帕伯克利及其胶囊剂（受理号：CXHL1502032、CXHL1502034、CXHL1502035、CXHL1502037）已获得临床批件。

帕伯克利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，可与来曲唑联合用药，作为以内分泌为基础的初始治疗方案，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后妇女晚期乳腺癌患者。

帕伯克利由辉瑞制药研发，2015年2月首获美国FDA批准上市，2016年11月获欧盟EMA批准上市。经资料查询，2015年帕伯克利胶囊全球市场销售额约为72719.8万美元，目前国内暂无该制剂获批。