2016年21个获批临床的特殊审批和重大专项品种

导读:据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(以下简称《报告》)显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币大约是4万亿元左右。

据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》(以下简称《报告》)显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币大约是4万亿元左右。


这块4万亿左右的超级蛋糕,中国占据不到100亿美元,中国创新药根基差、市场受限、竞争力微弱成常态。尽管大环境令人尴尬,但近几年在国际竞争、国家政策、企业生存等各方压力的倒逼之下,我国一些创新实力较强的企业还是陆续出产了一些不错的新药。


在2016年即将落下帷幕之时,药智编辑整理了2012-2015年(2016年无一申报)获批临床的特殊审批和重大专项品种。据药智数据显示,4年注册申报的药品(按受理号计)中既是特殊审批又是重大专项的药品审批共计103个,其中中药3个、化药87个、生物药12个、其它1个。其中最终被批准进入临床的共计73个,中药1个、化药68个、生物药4个。从数据显示发现,当前中国制药企业发力的核心仍然是化药领域,产出较丰;生物药也开始有了突破,从2012年的审批空白到近三年陆续被批进入临床,这个领域也成为目前制药企业又一发力点。


2012年至今既是特殊审批又是重大专项药品批准临床量统计(按受理号计)

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2016年至今,注册申报药品中被批准的既是特殊审批品种又是重大专项品种共有35个,其中2个药品不批准,4个企业撤回,21个批准临床。批准临床的药品中,20个为化药,1生物制品。


2016年21个获批临床的特殊审批和重大专项品种

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2016年特殊审批的重大专项品种,主要应用于心脑血管、消化及代谢、抗肿瘤三大领域,而心脑血管疾病批准临床的最多。以下是具体详情:


一、心脑血管疾病药物


1.SPH3127及SPH3127片:


SPH3127和SPH3127分别为原料药和片剂(50mg),批件号2016L04324、2016L04321,具有降血压作用。临床前药理毒理研究表明,该药物在药效、生物利用度、动物体内蓄积、安全窗等方面明显优于同类产品。该药物由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发,双方共同拥有知识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等14个国家/地区提交该产品的化合物专利申请,并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚的授权。截至今年5月份,该药物已累计投入研发费用约人民币8108.26万元。


2.布罗佐喷钠:


该药品拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。2014年11月以4500万元转让给奥翔药业,创造了郑大单项成果转让最高纪录。本品2015年3月由郑州大学申报,共计2个规格,为特殊审批和重大专项品种,目前审批完毕,获批临床。


3.CVI-LM001及CVI-LM001片:


西威埃医药技术(上海)有限公司申报的化药1.1类新药CVI-LM001原料及CVI-LM001片是治疗血脂异常的新药,口服小分子PCSK9抑制剂,被列入重大新药创制科技重大专项,目前已获批临床。


4.注射用重组新蛭素(酵母):


注射用重组新蛭素(酵母)适用于动、静脉血栓的预防和治疗,特别是外科手术后如关节置换而引起的深静脉血栓;也可用于预防血管介入治疗引起的血栓;以及治防各种原因引起的微小静脉血栓等。目前,该药已获得中国(ZL200780046240.6)、欧盟(EP2103630B1)、美国(US8101379B2)和日本(5345069)的发明专利证书。经过两年多的等待,该药今年年初批准进入临床。


二、消化及代谢疾病药物


1.丹酚酸A及丹酚酸A片


糖尿病的危害主要是长期血糖过高导致的各种并发症,其中糖尿病神经病变(DPN)是糖尿病的主要并发症,长期高血糖可导致周围神经功能出现障碍,如何防治糖尿病周围神经病变已成为当前医药界关注的焦点。经过数年研究,证明丹酚酸A在防治糖尿病周围神经病变方面具有显著的疗效。通过抑制高糖应激损伤、调节糖脂代谢和抑制氧化应激反应的作用,发挥对糖尿病周围神经病变的防治作用。丹酚酸A片适用于糖尿病周围神经病变。


2.希列克托灵:


希列克托灵(MS-553)最初由辉瑞研发,之后MingSight从辉瑞公司获得全球开发权。MingSight将该化合物在中国开发权授予它与深圳瑞霖合资公司明赛瑞霖药业。拟用于治疗糖尿病视网膜病变,目前已经完成美国临床一期,今年准备开始二期。该化合物于2015年1月由深圳明赛瑞霖药业申报中国化药1.1类临床,希列克托灵、希列克托灵片分别是原料药和片剂,为特殊审评和重大专项品种,已审批进入临床。


三、抗肿瘤类药物


SKLB1028胶囊:


SKLB1028胶囊拟适用于FLT3突变的急性髓性白血病。SKLB1028由石药集团与四川大学联合研发,是一个新型多靶点蛋白激酶抑制剂,主要作用靶点包括FLT3、EGFR、Abl、Fyn、Hck、Lck、Lyn、Ret及Yes。临床前药理实验显示其对白血病、非小细胞肺癌等多种肿瘤,特别是FLT3-ITD突变的急性髓性白血病具有很好的抑制作用,及有良好的耐受性。SKLB1028分子结构全新,具有完全自主知识产权。石药集团已向美国、欧盟、日本、韩国及中国提交该产品的化合物专利合作条约(PCT)专利申请,并已取得在中国的授权。


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