浅析海正药业:8个1.1类新药获批临床 欧美市场再起航 独家报道
来源:药智网 时间:2016-11-08 评论: 0 阅读: 4612 A+ A-
导读

浙江海正药业股份有限公司创建于1956年,为国有控股上市公司,总部位于浙江省台州市。2000年7月,海正药业A股在上海证券交易所上市(股票代码:600267)。目前,海正在浙江台州、杭州以及江苏如东等地建有一体化制药基地,主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂...

浙江海正药业股份有限公司创建于1956年,为国有控股上市公司,总部位于浙江省台州市。2000年7月,海正药业A股在上海证券交易所上市(股票代码:600267)。目前,海正在浙江台州、杭州以及江苏如东等地建有一体化制药基地,主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂的研产销业务,业务遍及全球70多个国家和地区。


近二十年来,海正药业积极推进民族医药创新和国际化进程,从单一的原料药出口发展为原料药与自主品牌制剂同步,从为国外大公司定制生产发展到共同创新研发的大型制药企业。其发展历程如下:


海正发展历史

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10月28日,海正药业发布2016第三季报,2016年1-9月企业实现营业收入73.36亿元,同比增长9.37%,其中抗肿瘤药和抗感染药的销量快速增加;归属于上市公司股东的净利润3100万元,同比增长599.64%,对公司股价构成特大利好。详情参照下表:


2016年海正第三季报财务数据

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数据来源:同花顺财经


前十大流通股东累计持有:50698.93万股,累计占流通股比52.52%,较上期变化59.20万股;截至2016年09月30日股东人数26331人,同比减少11.21%。股票价格通常与股东人数成反比,股东人数越少,则代表筹码越集中,股价越有可能上涨。详情参照下表:


海正十大流通股东

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数据来源:同花顺财经


据IMS数据显示,海正药业2011-2015年所有药品销售额中,艾达生(注射用盐酸表柔比星)势头最旺,连续5年蝉联销售额冠军,海正美特位列亚军,喜美欣(注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸)以微弱差距败给美特位列季军。尽管艾达生销售额5年来都非常稳定,但从销售数据来看,喜美欣的销售势头更被看好,五年销售额从100万美元追至3500万美元,五年增长率34%。喜美欣主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积、妊娠期肝内胆汁郁积。侧面挖掘,也可以发现在国际上该病对市场的需求情况。详情参照下表:


海正药品销售数据TOP20

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来源:IMS数据库


2015年海正药业因控股子公司原研产品特治星供货原因导致销售收入减少、公司部分抗肿瘤类产品销量下滑。后期部分原料药受到FDA警告以及重磅产品产能不足,也未达到预期效果,且制剂的转型也受到影响。但公司产品线丰富,研发实力雄厚,仍有逆袭的潜力。2016年上半年,业绩受前期影响虽仍有下降,承受巨压,好在下半年走出低迷期,国际合作也进展顺利。


9月,海正药业台州工厂被欧盟收回GMP证书,造成了一定的负面影响。幸运的是,近日企业收到EMA的邮件通知,表示《GMP不符合声明》仅限于非关键产品,且同意公司辛伐他汀、表柔比星等30个品种继续销往欧洲市场,原来都是虚惊一场。前期带来的影响不排除市场、客户的流失,但是应该会很快走出打击阴影,为占据欧洲市场重新打开局面。与此同时,厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA也获美国FDA批准,有利于美国市场进一步扩展。


报告期内,海正药业的研发势头一路上扬。上半年,生物药领域共获得临床批件4件:门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,且安佰诺获得哥伦比亚IVAMA证书;下半年企业重点推进重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射等已获批件药物的临床研究。仅从2016年申报类型可以看出,海正药业近些年逐步向创新药倾斜,新药占比超50%、仿制药仅27.3%、补充申请21.2%。就申报数量和批准数量来看,化药占比81.8%、生物制品占比18.2%,尽管生物制品也是企业重点突围的对象,但化药仍是占据主流市场的药品。详情参照下图:


2016年海正药品申报情况

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数据来源:药智数据(注册与受理数据库)


当前,海正药业研发领域侧重于免疫机能调节药和抗肿瘤药物,这也是全球重点研发的领域,对于未来该类药物的市场需求和发展,也只会越来越高,越来越严格。


按受理号计,2015-2016年间海正药业8个1.1类化学新药特殊审批品种批准临床,其中今年获批DTRMHS-07胶囊是海正药业重磅产品之一。Janus激酶抑制剂DTRMHS-07胶囊适用于治疗风湿关节炎等自身免疫疾病。首创药托法替布也是一种Janus激酶抑制剂,枸橼酸托法替布是由辉瑞公司研发,用于治疗甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度类风湿关节炎成年患者。日本武田药品有限公司从辉瑞公司获得了托法替布共同上市的权利,根据IMS数据显示,2015年的全球销售额超过5.64亿美元。目前该药还未在国内上市。由此可预见DTRMHS-07成功上市后的前景值得期待。此外,公司另一重磅产品AD-35目前在美国、中国均已完成I期单次给药,用于阿尔茨海默病的治疗。详情参照下表:


2015-2016年海正获批临床特殊品种

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数据来源:药智数据(注册与受理数据库)


海正药业其他重磅产品的研发状态,光敏剂HPPH已进入I期临床收尾阶段;CD20单抗在弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究也进入II临床;同时,在研产品胆固醇吸收抑制剂HS-25单药及联合试验的III期临床试验全面推进等。详情参照下图:


2015-2016临床在研情况

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数据来源:药智数据(中国临床试验数据库)


2016年国家颁布多项政策,医保制度改革、仿制药一致性评价、行业十三五规划……医药行业面临着严峻考验。市场波澜不断,海正药业面对大考逆势前行。多个新产品顺利开发、制剂转型带来曙光、销售市场整体回温、国际市场积极拓展,种种形势表明海正药业正积极打出“组合拳”,努力早日成为角逐国际市场的标杆企业。


以上分析仅属个人观点,如有错误请指正!


注:本文系药智网作者原创稿件,欢迎转载,转载时请注明出处和作者,谢谢!


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