看点:
1 .本月药审中心受理总量跌破200个(不计复审)。
2.正大天晴药业集团股份有限公司本月共计申报3项1类新药,分别为TQ-B3233、TQ-B3203 、TQ-A3334。
3.广东众生药业股份有限公司2项化药1类新药--ZSP1601和ZSP1602,获得药审中心受理。
据药智数据库最新统计,2016年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有199个(复审除外,下同)。
图一 2016年1-10月CDE药品受理情况
图一可见,从2016年5月开始,受理总量跌至300以下。本月受理总量持续下降,相比9月,减少49个受理号,仅为199个。从CDE收审情况来看,其中化药137个,中药26个,生物制品32个,药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
一 化药
10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有137个。
图二 2016年7-10月CDE化药各申请类型受理情况
从化药领域来看,本月化药注册申报总量减少,但新药的申报较9月增加52.9%。
1.化药1类新药申报情况
本月CDE受理化药1类共计23个受理号,涉及10个品种8家企业。下图为10月新承办1类新药。
表一 2016年10月新承办的化药1类新药
苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司的申报的SPT-07A原料及其注射剂为脑血管系统药物,该药物系公司自主开发的拟用于脑血管的国家一类新药,临床试验申请获受理。
该产品是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物,有2000多年的用药历史与经验,用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。目前临床上的同类产品主要有依达拉奉和丁苯酞,这两个品种经过近10年的临床扩大应用,已被临床医生公认疗效不确切。目前,临床上没有好的神经保护治疗药物。相比之下,SPT-07A 的优势主要有以下三点:(1)调控 γ-氨基丁酸受体;(2)抑制炎症因子分泌;(3)对缺血再灌损伤具有神经保护作用。(来源:《苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司公开转让说明书》)
正大天晴药业集团股份有限公司本月共计申报3项1类新药,分别为TQ-B3233、TQ-B3203 、TQ-A3334,暂未查到更多相关信息。
广州市香雪新药开发有限公司申报的KX02及片剂已正式获得CDE受理。KX02是小分子抗肿瘤新药,申报的临床适应症为治疗恶性脑胶质瘤。根据广州市香雪制药股份有限公司(股票代码:300147)受理公告知: KX02 的抗肿瘤作用机理清晰,主要针对细胞微管系统和原癌基因Src的抗肿瘤治疗靶点,一方面通过抑制微管蛋白聚合、产生细胞毒作用;同时作为酪氨酸激酶Src抑制剂发挥作用。KX02易于通过血脑屏障,在多个动物模型中显示对脑胶质瘤有效,且能够激发T细胞浸润和免疫记忆,具有独特的治疗优势。
NL-101为杭州民生药物研究所设计并合成的一种连接组蛋白去乙酰化酶抑制剂SAHA以及烷化剂苯达莫司汀的活性基团化合物。前期的系列研究表明其具有令人意外的抗性肿瘤的作用,测试发现,NL-101体外抑制肿瘤的活性平均是苯达莫司汀的35倍,与SAHA相当。(来源:《新型HDAC抑制剂—苯达莫司汀化合物NL-101的抗白血病作用及机制研究》,北京协和医学院博士学位论文,作者:喻静)。
广东众生药业股份有限公司10月2项化药1类新药获得药审中心受理,ZSP1601和ZSP1602系广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发。ZSP1601用于治疗 NASH(非酒精性脂肪性肝炎),相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利;ZSP1602用于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤,现有资料表明,罗氏、诺华和辉瑞等国际制药巨头公司研发的五个同类药物处于不同的开发阶段,国内目前还没有同类药物上市。
2.化药审结情况
每月新受理的数据下降的同时,审评完结的药品数据却呈现高数量水平。根据药智注册与受理数据库最新统计,2016年10月份(状态开始日期从2016年10月1日至2016年10月31日)审评完结受理号数量(指CDE完成技术审评并移交CFDA审批的品种数量,办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态,以受理号计。)共计1812个,其中化药1475个,中药224个,生物制品103个。
图三 2016年10月审评完结情况
注:数据统计时间为2016年11月1日。
其中本月化药审评完结受理号1475个,为本月新申报受理号数量的10.8倍。
图四 2016年10月化药审评完结情况
二 中药
10月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计26个,其中新药2个,补充申请24个。
图五 2016年7-10月CDE中药受理情况
三 生物制品
10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计32个,新药12个,补充申请13个,进口7个。
图六 2016年7-10月CDE生物制品受理情况
本月有1个1类治疗用生物制品和1个1类预防用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。
表二 2016年10月新承办的生物制品1类新药
注:排队序号截止至2016年11月1日。
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