药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，CFDA于8月11日发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下简称《公告》）。

此次《公告》的发布，掀起了医药行业的又一场大震荡。令无数企业叫苦不迭的仿制药一致性评价只针对化药，生产工艺核对则是针对所有药品，无论是中药、化药、生物药、进口还是国产，都必须进行生产工艺自查核对和国家药监局的飞行检查，影响巨大。“自查+飞检”就像一把悬着药企头上的利刃，许多中小企业面临停产危机，行业洗牌或将加剧。

《公告》明确指出了以下三点：一、自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。如果不一致，经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产；二、生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门；三、2016年11月1日起，国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。

形式严峻，生产工艺核对无可避免，掌握更多的信息或可增加一线希望。笔者通过药智政策法规数据库（http://db.yaozh.com/policies）输入“生产工艺”关键词，得到的检索结果，包含了国家药监局、药审中心、CDE电子刊物、ICH及FDA的关于药品生产工艺的信息，供大家参考。

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