和老毕聊聊中药那点事——中药品种“大跃进”的故事

导读:2003年到2007年间,因为众所周知的“那个时代的故事”[注1],中成药的剂型“现代化”在“市场经济”的推波助澜下,又形成了一次“大跃进”。比如,围绕一个“板蓝根”,神一般地变化出颗粒剂、片剂、糖浆剂、注射液、含片、咀嚼片、泡腾片、分散片、胶囊、滴丸、滴眼液等等,林林总总,让人眼花缭乱,一个“板蓝根”项下,竟搞出多达1213个的文号。


2003年到2007年间,因为众所周知的“那个时代的故事”[注1],中成药的剂型“现代化”在“市场经济”的推波助澜下,又形成了一次“大跃进”。比如,围绕一个“板蓝根”,神一般地变化出颗粒剂、片剂、糖浆剂、注射液、含片、咀嚼片、泡腾片、分散片、胶囊、滴丸、滴眼液等等,林林总总,让人眼花缭乱,一个“板蓝根”项下,竟搞出多达1213个的文号。


此次“大跃进”,使全国中成药的品种数骤升为1万多个,文号总数突破6万个(具体数字暂无详细考证)。


所幸2007年国家对药品“文号之乱”施以“重典”,大约65000件(含化药)注册批件被及时“关闸、严审”,否则从2001年12月31日国家药监局开展统一换发批准文号到2007年新的《药品注册管理办法》出台期间,注册审评积压的“三次高峰,三次波浪”[注2]只要有一次“水漫金山”,今天我国的中成药品种数量就会再创“人间奇迹”,至少8年——用一个抗战周期,再出3000个中成药“新药”不算个“事”。


2007年7月10日上午,国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸在北京被执行死刑。同一天,继任局长邵明立签署局令第28号颁布新的《药品注册管理办法》。二者仅仅是时间的巧合吗?显然不是,应当是“物极必反”自然规律使然。当时,一位名为“风行僧人”的博主说:“站在行业观察的角度,我还想提示一个也许很多人忽略的命题——那就是医药行业旧模式的终结”。“僧人”的预测过于乐观了,时值8年后的2015年,也是7月,国家食品药品监督管理总局发出关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号),其结果是1622个(含化药)核查品种几近“全军覆没”。7.22的“答卷”昭告世人,“旧模式”并没有终结,这个行业并没有因我的老相识“被推出午门”而警醒,更谈不上浴火重生。


从历史的视角去看,真正引起行业震动是7.22核查,由“切肤之痛”引发正本清源的“回头是岸”,或许才能带给这个行业希望几分。所以我愿为老毕您点赞!


[注1]自2016年2月29日国新办新闻发布会上国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况的内容。


[注2]自2015年8月18日国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台新闻发布会吴浈发言。

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