2015年7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，号称“史上最严的数据核查要求”，针对数百家企业1622个受理号开展药物临床试验数据自查核查工作。昨日(2016年7月21日)，CDE连续发布三则公告：《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》、《拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示》、《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》。共公布了30个拟优先审评的药品，其中含22个首仿药，2个儿童药。具体详情如下：

《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》对22个拟优先审评的“首仿”品种名单与申请人予以公示，公示期5日。其中包括19个6类药品、2个3.1类药品、1个5类药品。

《拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示》对2个拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的药物品种与申请人予以公示，公示期5日：

《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》对6个拟纳入优先审评程序的注册申请的药物品种与申请人予以公示，公示期5日：

附：

“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则

一、本原则适用于遴选评定纳入优先审评的“首仿”药品注册申请。

二、基本原则

纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件：

(一)同品种仅有一家进口上市；

(二)待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；

(三)已经超出法定审评期限。

其中，同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

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