本期看点：51个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药7个，化药41个，生物制品3个。

重点如下：

1、钆贝葡胺（受理号：CXHL1502020）：本品是3.1类新药，由扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司申报，目前已获得CDE承办。钆贝葡胺是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。就资料显示目前仅两家药企获得批准生产，由此可见其存在的风险及价值。

2、沙库比曲缬沙坦三钠半五水合物片（包括原料药受理号：CXHL1501997、CXHL1501869、CXHL1501876、CXHL1501875）：本品是由哈尔滨安博生物科技有限公司申报的3.1类新药。关于该药物和公司都未有更多详细的介绍信息。然就沙库比曲缬沙坦片来说，其英文名Valsartan-Sacubitril，是诺华著名的抗心衰药物LCZ696。LCZ696结合了诺华的缬沙坦和实验性药物Sacubitril。Sacubitril可阻断威胁负责降低血压的两种多肽的作用机制，缬沙坦则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水，两者通过反应连接在一起共同发挥药理作用；具有独特的作用模式，能够减少衰竭心脏的应变。在2015年7月获FDA批准上市，目前诺华已在国内获得本品的临床批件（2010年8月）。目前几乎没有和Entresto竞争的同类产品，专家也普遍看好这个产品，其价值可见一斑。

3、Ixazomib胶囊（受理号：JXHL1600072、JXHL1600073、JXHL1600074）：2015年11月20日，美国FDA批准武田的Ninlaro（ixazomib）与来那度胺和地塞米松并用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。目前武田在国内申报的5.1类化药已获得受理。本品是一种蛋白酶体抑制剂，可以通过阻断肿瘤细胞所需蛋白质的合成来杀死肿瘤细胞。这一药物与此前武田的畅销疗法Velcade和安进公司的Kyprolis原理相似，但其最大的卖点应该在于是一种口服疗法，比以往的注射疗法更简单。

4、2016年7月26日，2家上市企业连续发布申报药物获得临床批件，详情如下：

4.1、注射用曲妥珠单抗（受理号：CXSL1400077）：由华兰基因工程有限公司申报的2类生物制品，注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗）目前取得了国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件。本品是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，能够靶向作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位，适应症为转移性乳腺癌。就目前资料显示仅3家药企获得批准生产，本品在完成长达2年的审批后，将迎接3-5年的临床长跑，其后的爆发力将可以预见。

4.2、酒石酸吉米格列汀倍半水合物片（受理号：JXHL1300012）：华润双鹤药业股份有限公司近日收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的酒石酸吉米格列汀倍半水合物片的药物临床试验批件。本药物适用于作为饮食及运动治疗的辅助治疗，以改善胰岛素非依赖性糖尿病(2型)患者的血糖控制。在2009年12月25日与韩国LG生命科学公司达成合作意向，由LG生命科学原研生产，于2012年6月在韩国上市，尚未从官方查询到该药品的销售数据，目前未在中国批准上市。

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