一周君:59家药企痛失GMP/GSP证书!

导读:在国家食药监总局对药企实施自查、飞检两手抓,双管齐下的战略之下,被收回/撤销GMP、GSP证书越来越频繁,其中不乏知名药业。据药智小编不完全统计,本周(8月8日-8月13日)共有22家药企痛失GMP证书,37家药企没了GSP证书。

《国家药品安全“十二五”规划》对药品安全管理提出了五大规划指标:

(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

(3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。


今年是“十三五”的开局之年,国家食药监总局对药品生产、经营、使用等监管从严是必然趋势。8月11日,国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿),要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查,排除质量安全隐患。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况;2016年11月1日起,CFDA将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。


在国家食药监总局对药企实施自查、飞检两手抓,双管齐下的战略之下,被收回/撤销GMP、GSP证书越来越频繁,其中不乏知名药业。据药智小编不完全统计,本周(8月8日-8月13日)共有22家药企痛失GMP证书,37家药企没了GSP证书。


表一:本周(8月8日-8月13日)被收回/注销(未通过新版GMP认证)的GMP证书:

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表二:本周(8月8日-8月13日)被收回/撤销的GSP证书:

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