关于药物一致性评价 总局会议新内容独家首曝

导读:有关药物一致性评价工作,一直牵动着数万药企人的心。此前,网上流传了总局关于一致性评价的具体方案,但存在诸多不科学的地方。近日,网上又流传了一个一致性评价方案2.0新版本(详情如下)。相较以前,这个版本更加科学合理,而具体措施如何,有待政策出台方能知晓。

有关药物一致性评价工作,一直牵动着数万药企人的心。此前,网上流传了总局关于一性评价的具体方案,但存在诸多不科学的地方。近日,网上又流传了一个一性评价方案2.0新版本(详情如下)。相较以前,这个版本更加科学合理,而具体措施如何,有待政策出台方能知晓。


1.对于改剂型、改规格或改酸根、碱基,找不到参比制剂的品种,需要进行临床有效性试验,药审中心正拟定相关指导原则。目前国家层面意见并不同意,有的认为有些品种,如和原研药比对能够做到体内、体外一致,生物等效性试验仍为最佳方法。建议等待国家政策的进一步明确。


2.参比制剂,不再要求提供质量标准、检验报告书等内容,需进口1-3批参比制剂,不需要口岸药检所检验,由企业自行检验即可。一性进口审批工作,下放至省局实施。(文件正征求意见,近期将印发)


3.总局不会统一公布生物等效性豁免品种目录,而是由企业根据豁免原则进行研究,并提出豁免申请。不能仅凭BCS分类申请豁免。


4.总局不会统一公布参比制剂目录,更不会确定并统一采购参比制剂。总局已与外资企业协会洽谈,要求他们提供参比制剂。


5.总局已经与卫计委进行沟通,考虑将资格认证调整为备案管理。实行备案管理后,临床试验资源紧张的矛盾可以缓解。


6.原注册分类中3、4、5类新药,也应进行一致性评价。


7.关于上市许可持有人制度中的仿制药一致性评价问题,目前的要求是只有通过一致性评价的品种方可作为持有人委托其他企业生产。


8.关于四条溶出曲线问题,如其中的一条或两条曲线与原研药不一致,但体内BE是一致的,且能保证自产药批次溶出曲线一致的情况下,也是可以的。(许鸣镝解读,网上流传的“四条曲线必须一致”不知出自何处)


9.按会上有关专家的解释,同一个品种可能有两个甚至两个以上的参比制剂。


10.对于维生素类药品,由于没有临床试验终点,无法进行大临床试验,但在做BE试验时能够监测血药浓度,应当尽量做BE试验。


11.对于不吸收药物,还要针对具体品种的特性来确定。(政策尚不明朗)


12.对于做BE试验的,无论是否变更工艺,都可以直接申报;对于做临床有效性试验的,如变更工艺,需报药审中心批准取得临床批件后方可进行。


13.参比制剂备案的过程包括备案、公开、审核和公告的过程,以公告为准。


14.据说近期总局将公布之前由各省所承担的75个品种溶出方法的研究资料,请大家密切关注。


总体来说,总局对一些具体问题尚未深入研究并形成统一意见,建议企业先期开展可以确定参比制剂的品种评价工作。


关于大家提出的原料药需进厂后做精制才能符合相关要求问题,我们尽快向总局反映。


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