和老毕聊中药—从中药的文号聊起

我有缘进入药业正值而立之年时、改革开放时。我国从单一的计划经济体制转向社会主义的市场经济体制，中药产业从产供销分散管理到集中统一管理，从行业与药政分别管理到集中形成药监体制，从批准文号的中央和地方的两级管理到集中上收后的中央一级管理，但所谓的药品监管的重点始终围绕的都是一个“文号”（药品批准文号）以及与此相关的药品审评审批制度，包括从未间断的管理者和被管理者“真真假假”博弈的“故事”。

30年前，[86]卫药字第84号文《关于全面开展中成药品种整顿的通知》依据1985年7月1日生效的我国第一部《药品管理法》，开启了历时10年对中成药品种的整顿，到1996年全国中成药地方标准整顿结束时[注1]，形成的卫生部药品标准中药成方制剂1～20册收载4052个品种、藏药第1分册收载200个品种、维吾尔药分册收载87个品种，以及新药转正标准汇编1～15册收载225个中药新药，品种总数4564个。因1985年取消了地方的新药审批权，85-96年的10年里，我国共批准中药新药225个，一年平均20多个。

15年前，国药监注[2001]83号文《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》是基于2001年12月1日开始施行的、修订后的《药品管理法》以及国办函[2001]68号对地标品种进行整顿[注2]的文件，为实现从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通[注3]的规定。从2001年12月1日起至2002年11月30日的该项整顿，最终形成国家药监局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分）13册。不到两年的功夫，我国陡增了中药“新药”1518个[注4]，基本是卫生部10年整顿中未通过医学和药学审查的地标品种的“起死回生”。至此，在2003年1月1日，国家发给“准生证”的中成药品种数上升为6082个。

谁也不曾料到的是，充满“智慧”的中医药研究者，巧借政策的“松动”，又来了一次中成药文号生成的“大跃进”，差一点就让6000个品种数再翻上一番。

（未完待续，敬请关注）

[注1]、[注3]自国药监注[2001]83号文《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》

[注2]自国药监注[2001]522号文《关于有关地方药品标准执行问题的公告》

[注4]自《国家中成药标准汇编》索引分册