世界知识产权日 聊聊药品专利的那些事! 谈医论药
来源:药智网 时间:2016-04-26 评论: 0 阅读: 5726 A+ A-
导读

4月26日是世界知识产权日,围绕知识产权的话题,国家知识产权局等23个部委都会联合举办全国知识产权宣传周活动,本年度宣传周的主题为“加强知识产权保护运用、加快知识产权强国建设”。

4月26日是世界知识产权日,围绕知识产权的话题,国家知识产权局等23个部委都会联合举办全国知识产权宣传周活动,本年度宣传周的主题为“加强知识产权保护运用、加快知识产权强国建设”。


今年世界知识产权日如期而至,其主题为“数字创意,重塑文化”。当下,我们正置身于数字信息时代,互联网、大数据、云计算等新行业新技术新业态给我们的生产生活带来了深刻变革,但随之也带来了许多知识产权保护运用的新问题。此时,需要我们顺应时代发展,找到切实的解决办法。


在药品行业,知识产权至关重要。新药研发是一个投资成本高、风险大、周期长的领域,而制药工业新药研发的收益很大程度上依赖于药品专利的保护程度,如果不重视对药品的专利保护,研发投资方就很可能血本无归。


新形势下,如何在法律法规许可的范围内获得知识产权保护的最大化,及尽可能延长知识产权保护期限,是每一个权利人最关心的问题。


药品需要哪些专利?


药品专利通常包括药品产品专利、药品制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。药品专利主要有药物化合物、西药复合制剂、中药组方和中药活性成分等。药物方法专利主要有药物化合物的制备方法、西药复合制剂的制备方法、中药活性成分的提取方法、质量控制方法和老药改剂型方法等。药物的用途发明专利是指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时,针对这一用途本身申请并获得授权的专利。


新药的上市,除了上述“核心专利”、“衍生专利”外,还需“外围专利”对其进行补强,外围专利不但可以起到延长专利保护周期的作用,有时也是防止其他权利人对产品进行“攻击”的有效手段。


不断对现有专利进行技术改进,申请新的专利,可有效抵制仿制药的竞争,如剂型改进、新配方、新释药系统、药物强度(浓度)改进、新的给药途径等。另外,新的或改进的药品制造工艺也可以获得专利保护,特别是当应用新的或改进的制造工艺后可以获得更加稳定的药品时。


“吉非替尼”经典案例诠释专利如何布局


吉非替尼(商品名:易瑞沙)是阿斯利康公司的拳头药物,2005年2月正式在中国上市,适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。


对于发现的新化学实体通常在临床前的研究阶段申请“化合物专利”,吉非替尼的化合物基础专利,比后续的外围专利早了近7年,且吉非替尼出现在授权文本的权利要求9中,在请求保护的具体化合物权利要求中放在了最后,对其他企业的跟踪研究会造成一定的障碍。


对于制备方法,之前公布了两条合成路线,但都仅适合实验室合成少量产品,直至2003年,才进一步披露了一个关键中间体,使得在工业大规模生产中能够高品质和高收率地制备吉非替尼,不知之前的两条路线是否是烟雾弹,让其他家企业在工艺上苦苦的煎熬。


申请化合物专利后,阿斯利康并没有马上申请大量的吉非替尼外围专利,而是时隔近7年,才围绕吉非替尼开展了专利网的布局,这种申请策略与吉非替尼的开发进展有着紧密的关系。随着吉非替尼临床研究的进行,以及对药品上市前景的看好,阿斯利康公司在2002年首次上市前申请了一系列吉非替尼的相关专利,包括晶型专利、组合物专利和药物制剂专利。紧接着,在2003年又申请了中间体专利、组合物专利和分析方法专利。此时,一张巨大的保护网已初具规模。


对于外围专利的申请,阿斯利康公司并没有在发现新化学实体后立即开展,因为在一个药物上市前景尚不明朗的情况下,贸然开展大规模的跟进研发势必会增加投资成本。因此,在进行了一定的药效研究或临床研究后,公司对该药物上市前景看好,方才围绕吉非替尼启动了一系列的外围研究并申请专利。


不得不提的“强制许可”


所谓专利强制许可制度是指“专利管理机关,根据某些条件,不经专利权人的同意向第三方颁发许可证书,包括生产、销售、进口有关专利产品、实施专利方法,同时,由被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。


在我国,当涉及公众利益或者出于公共健康考虑时,国家知识产权局可以给予实施发明专利的强制许可,这样可以有效的解决药品专利权保护与公众生命健康之间的矛盾。


以治疗禽流感的药物“达菲”为例,一粒约30元,而常用的白加黑等抗流感药,一粒仅1至2元,这种情况造成的后果是许多确实需要特效药品来治疗疾病的患者对高价药“望而却步”。介于此,广州白云山制药总厂多年前曾对外发出公告,如若甲流疫情防控十分紧迫,公司已向国家食药监总局提交“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告,希望启动绿色通道,提前批准生物等效性试验。虽然最后没有给出明确答复,但药品强制许可在我国是否会出现,答案应该是肯定的。


个人体会:


求学时,对于个人而言,专利、知识产权的概念并不强烈,更多的是将目光集中在SCI、影响因子等内容上。待完成求学生涯进入社会,真正的接触项目、涉及权益之时,“专利保护”的概念方深入脑海,且逐渐成为做项目的重要参考和研究对象。


我国许多科研工作没有严格的专利布局,在今天看来,成果被他人轻易“窃取”,着实可惜。如刚刚获得诺贝尔奖的青蒿素,虽为我国赢得了传世的荣耀,但作为一个药物而言,因其专利方面的保护不足而导致权益的损失,多多少少是让人惋惜的。


在未来的工作中,今天的我们当“选项目不忘专利,出专利不忘产品”,尽可能的将知识产权得到最大的放大,为未来与国际制药巨头的博弈打下基础!


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