【导语】中药复方颗粒剂进入市场的趋势渐显，未来的中药临床必将由复方颗粒剂主导，并以中药配方颗粒为补充。没有受益于中药配方颗粒的中药饮片生产企业，你们准备好了吗？

中药配方颗粒的前世今生

中药配方颗粒的概念最早出现在上世纪二十年代初，其产业化则发起于上世纪六七十年代的日本、韩国和台湾。中国内陆的中药配方颗粒领先企业要数江苏天江药业（早在1993年天江药业就已申报了中药配方颗粒的科研项目，但2016年的河北省医保目录只有神威药业的503种中药颗粒进入了医保目录范围，而天江药业、一方制药、四川新绿色药业、南宁培力药业、华润三九药业、康仁堂药业等6家试点企业都被排除在外）。

2001年杭州召开的监管会正式采用“中药配方颗粒”这一名称，同期发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理，并对试点生产企业规定了三条硬性申报条件：（1）生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型；（2）中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果（提供立项批件、合同书或验收证明）；（3）生产企业研制的品种必须超过400个以上（第三条申报条件让当时的800多家药品饮片生产企业望而却步，最终只有6家成功入围中药配方颗粒试点企业）。

2013年6月CFDA下发了《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，紧接着2015年12月又发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，中药配方颗粒初步形成管理和使用监管体系。

中药配方颗粒的缺陷及中药复方颗粒剂进入市场的必然

1.中药配方颗粒的优势不容忽视

中药配方颗粒的五大特点成功避开了传统中药不讨人喜的弊端：（1）不需要煎煮，服用时温开水配成冲剂即可（省去了传统中药煎煮的麻烦）；（2）不同规格剂量精细包装，冲服浓度可依个人口味自行调解；采用浓缩工艺，服用剂量小而精（解决了传统中药汤剂味苦量大的弊端）；（3）储存和运输方便，携带、保存方便；（4）安全卫生、防潮防蛀、保质期长，药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理（复合铝箔包装，解决了传统中药保质期短、中药饮片易潮易虫蛀的缺点）。相比于传统中药，配方颗粒更加适应现代快节奏的生活方式以及去繁从简的生活态度。

2.中药配方颗粒的缺陷引业界担忧

中药配方颗粒由单味药材加工而成，用于中药单方自然无可挑剔，但用来调剂中药复方，很多业界人士表示担忧，并且自身的进一步发展也存在局限性。

中医药界普遍认为，中药复方药理作用并非单味药材有效成分的简单叠加，煎煮时药材成分间会发生吸附、沉淀、增溶及助溶等过程，从而引起成分含量的改变（比如柴胡方剂习惯配伍人参，因为柴胡的药效成分柴胡皂苷a、d[saikosaponina、d]水溶较差，与人参合煎时人参皂苷类可以起到助溶作用；再比如乌头和甘草合煎，乌头的毒性成分乌头碱[aconitine]的溶出率可降低22%，因为乌头碱和甘草皂苷可生成难溶于水的物质形成沉淀）。另外，中药成分间水解、氧化、还原作用产生的新化合物也是中药配方颗粒试点生产没有解决的问题。因此，中药配方颗粒的简单混合能否达到传统煎煮的效果尚存疑问，其历经二十余年的试点生产结果仍未缓解业界的担忧。

再着单味中药配方颗粒相对于饮片，其很多生产方法受到专利保护，上百种配方颗粒形成的专利体系壁垒短期内很难逾越。

3.中药复方颗粒剂的出台值得期待

中药复方颗粒剂具备中药配方颗粒的所以优点，并且更加符合中药复方药理理论，它把传统中医药精髓和当代高超制药技术结合在了一起，势必会更加适应当代医药市场。

全国政协委员陈凯先表示，建议国家从药品管理法规上，开放中医传统经验方或经典方共煎颗粒剂的生产、备案、监督和使用，明确规范中药经验方和经典方共煎颗粒剂的处方范围，进一步推进中药复方制成颗粒剂的临床应用，促进和推动中医药产业发展。

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