李天泉:国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选

导读:在由中国药科大学、《药学进展》编委会及药智网共同举办“中国(南京)2015医药信息获取与利用论坛”上,药智网研发中心总经理压轴出场,给现场的参会人员带来了一场别开生面的《国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选》演讲。李天泉从新药研发重点关注方向、目标的有效筛选、品种如何分析三个方面分析了国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选,对行业发展具有举足轻重的意义。

在由中国药科大学、《药学进展》编委会及药智网共同举办“中国(南京)2015医药信息获取与利用论坛”上,药智网研发中心总经理压轴出场,给现场的参会人员带来了一场别开生面的《国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选》演讲。李天泉从新药研发重点关注方向、目标的有效筛选、品种如何分析三个方面分析了国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选,对行业发展具有举足轻重的意义。


首先要确定新药研发重点关注方向


要确定新药研发重点方向,首先必须与企业资源相匹配,如现有产品组合、销售网络模式、生产研发条件、市场战略等。在各方匹配的基础上,选择重点关注的方向,如技术类别有生物药、化学药、中药单抗;新药类型有原创、创新、仿制;市场有大品种、孤儿药、国内、海外;治疗领域有心血管、精神类、糖尿病。


善于进行目标的有效筛选


企业要进行目标的有效筛选必须进行四步骤,首先掌握全球研发现状,知悉全球在研的药品和总体上市药物;其次,锁定系列潜力品种,如治疗领域、临床阶段、技术类别;再次,从专利和市场上进行品种对比,筛选具有优势的品种;最后,确定目标,在根据产品进行立项开发。如此多的步骤繁冗而复杂,药智数据四大数据全球新药研发品种库、全球临床试验数据库、美国在研新药数据库、全球新药新剂型数据库能有效解决这一难题,助力企业立项。


药智数据中心根据来自全球临床试验注册中心,WHO临床试验注册中心—ICTRP、美国临床试验注册中心—CT.gov、欧盟临床试验注册中心—EudraCT


日本临床试验注册中心—UMINCTR、英国临床试验注册中心—ISRCTRN、澳大利亚新西兰注册中心—ANZCTR、中国临床试验注册中心—chiCTR等,对各个国家临床数据及特定公司进行了收集统计及跟踪,内容丰富全面。此外,还可以通过其他渠道获取在研新药信息,如文献报道、靶点、同类药物和各种数据库。


分析筛选出的品种


由于国内外药品审评审批制度的不同,对筛选出来的产品需要进行有效地分析。第一要确定是在国内审评还是国外,在国内研发慢,审批更慢,证书下来,专利基本也到期了;而CDE审评进度加快,专利保护多样,还需要仔细分析专利。第二,要分析申报药物适应症所对应的销售市场、已有的竞争产品、将面临的竞争产品。最后在判断药物疗效和预测临床试验的成功几率。


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