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加快药品审评审批，为罕见病患者谋福音。
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布中国国家药品监督管理局已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。
7月5日，国家药品监督管理局发布公告称有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：DaratumumabInjection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
药咖君览一周药品审评审批新动态：乘胜追击，恒瑞、豪森重磅1类药纳入优先审评！10亿潜力新药上市；首仿危机，石药欧意来袭；首个双胰岛素获批...
药咖君看一周药品审评审批新动态：还是东阳光，又一首仿优先审评，第3个医保DPP-4抑制剂；戈谢病首家、乳腺癌一线药，华海、礼来、诺华...
4月10日，药审中心网站拟优先审评公示栏目新增6个品种。东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片、东莞市阳之康医药有限责任公司的盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg）有望加入优先审评行列。
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本周（3月12日-3月29日）共计新受理报生产药品受理号达26受理号，其中有5受理号为进口药，21受理号为仿制药。此外值得关注的是，本周还有5受理号3品种药品拟纳入优先审评。
3月27日，CDE公示湖南华纳大药厂股份有限公司恩替卡韦颗粒拟纳入优先审评。
加快药品审评审批，为罕见病患者谋福音。
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布中国国家药品监督管理局已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。
7月5日，国家药品监督管理局发布公告称有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：DaratumumabInjection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
6月3日，恒瑞医药发布企业公告，其公司注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期10日。
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4月10日，药审中心网站拟优先审评公示栏目新增6个品种。东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片、东莞市阳之康医药有限责任公司的盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg）有望加入优先审评行列。
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本周（3月12日-3月29日）共计新受理报生产药品受理号达26受理号，其中有5受理号为进口药，21受理号为仿制药。此外值得关注的是，本周还有5受理号3品种药品拟纳入优先审评。
加快药品审评审批，为罕见病患者谋福音。
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布中国国家药品监督管理局已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。
7月5日，国家药品监督管理局发布公告称有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：DaratumumabInjection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
6月3日，恒瑞医药发布企业公告，其公司注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期10日。
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4月10日，药审中心网站拟优先审评公示栏目新增6个品种。东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片、东莞市阳之康医药有限责任公司的盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg）有望加入优先审评行列。
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本周（3月12日-3月29日）共计新受理报生产药品受理号达26受理号，其中有5受理号为进口药，21受理号为仿制药。此外值得关注的是，本周还有5受理号3品种药品拟纳入优先审评。
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百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）宣布中国国家药品监督管理局已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。
7月5日，国家药品监督管理局发布公告称有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：DaratumumabInjection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
6月3日，恒瑞医药发布企业公告，其公司注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期10日。
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