近日，2024年CSCO指南大会在山东济南盛大召开，其中《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024）》迎来诸多重磅更新。

其中，国产原研、1类新药谷美替尼，纳入指南MET14外显子跳跃突变（METex14跳变）NSCLC患者全线治疗Ⅰ级优先推荐，开启了METex14跳变NSCLC患者靶向治疗新篇章。

肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌症之一，其中METex14跳变是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因素之一。METex14跳变预示着疾病的恶性程度更高，预后更差。这部分患者使用化疗、免疫、甚至是多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的疗效都相对有限。既往临床研究结果显示，METex14跳变NSCLC患者接受一线化疗的中位总生存期（mOS）只有6.7个月[1]。免疫治疗给这类患者也仅能带来1.9个月的中位无进展生存期（mPFS）[2]。MET-TKI如谷美替尼等的出现，彻底改变了METex14跳变NSCLC患者的治疗困境，使其预后得到极大改善。

谷美替尼本次纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024）》全线治疗Ⅰ级优先推荐，是基于GLORY研究的卓越表现。

GLORY研究是一项单臂、开放、国际多中心的2期研究（NCT04270591），研究纳入具有METex14跳变的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受谷美替尼单药治疗。研究的主要终点是盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）。

研究共计入组84例患者，79例患者纳入有效性分析集，其中初治患者44人，经治患者35人。中位随访时间为13.5个月。研究结果显示：ORR为66%，其中初治患者ORR高达71%，经治患者ORR也达到60%；中位缓解持续时间（mDoR）方面，总体人群为8.3个月，初治患者达15.0个月，经治患者为8.2个月；mPFS方面，总体人群为8.5个月，其中初治患者达11.7个月，经治患者为7.6个月；mOS方面，总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者为16.2个月。基线脑转移的13例患者，ORR为85%（11/13），其中5例患者的脑转移病灶在研究者评价中被选择为靶病灶并在治疗后评估，均观察到颅内肿瘤缓解[3]。

本文图表来源：石药集团官微

安全性上，谷美替尼整体安全性良好，无严重肝毒性、间质性肺病等致死性不良反应，药物相互作用较少，患者使用更安全[4]。

经济性上，在2024年1月1日起正式实施《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》中，谷美替尼作为唯一医保全线报销的MET-TKI[5]，大幅提高了METex14跳变NSCLC患者用药可及性，让更多患者有机会获益于精准靶向治疗，在减轻患者经济压力的同时，为患者的长期生存和生活质量保驾护航。

GLORY研究证实，谷美替尼可以显著改善中国METex14跳变NSCLC患者的预后且具有良好的安全性，疗效和安全性数据源自中国患者，更能指导中国的临床实践。目前，谷美替尼已经被纳入新版国家医保目录，进一步提升了药物可及性。

谷美替尼以Ⅰ级优选推荐列入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024）》全线治疗，标志着METex14跳变NSCLC患者靶向治疗已经开启全新篇章，患者迎来全新曙光！

谷美替尼片是具有全球自主知识产权的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定。

2022年12月17日，石药集团与海和药物签署了一项授权许可，约定石药集团负责实现海益坦®（谷美替尼片）在大中华（包含港澳台）范围内的商业化推广。双方携手，共同为广大患者提供健康保障。

2023年3月8日，海益坦®获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

参考文献：
[1]GowCH,etal.LungCancer.2017;103:82-89.
[2]SabariJK,etal.AnnalsofOncology.2018;29(10):2085-2091.
[3]YuY,etal.EClinicalMedicine.2023Apr6;59:101952
[4]谷美替尼片说明书
[5]国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）

责任编辑：白芨

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