5月6日，据CDE官网显示，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（以下简称“康诺亚”）的1类新药CM383注射液获得临床试验默示许可，适应症为阿尔茨海默病。据公开资料显示，该药物是一款Aβ单抗。

图片来源：CDE官网

角逐千万患者市场
开启临床在即

近年来，随着相关药物接连获批上市，曾被公认为研发黑洞的阿尔茨海默病，似乎迎来了曙光。阿尔茨海默病发病的各类机制学说是其药物研发的关键支撑，当前在众多发病机制学说中，主Aβ（β-淀粉样蛋白）级联学说仍然为最主流的学说，同时是相关药物研发的重要基础。

近20年来，FDA完全批准的首个抗阿尔茨海默病药物便是一款抗Aβ单抗——仑卡奈单抗，该药物也是首款在我国获批上市的抗Aβ单抗。与此同时，阿尔茨海默病新药研发步履未停。

CM383是康诺亚开发的一款Aβ单抗药物，也是其首款针对神经退行性疾病的药物。据康诺亚公开资料显示，与同靶点竞品相比，CM383具有更好的结合特异性、更低的免疫原性、更长的半衰期，并且促进Aβ清除的体内活性更优。CM383的临床试验申请于今年2月获得CDE受理。

图片来源：CDE官网

相关统计显示，2020年我国阿尔茨海默病患者人数约为900万，预计2050年将达到2100万。本次CM383的临床试验申请成功获批后，康诺亚或将开展一项健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的Ⅰ期临床研究，阿尔茨海默病领域有望迎来更加有效的新药。

CD38、TSLP…
临床管线持续扩围

近期，康诺亚发布2023年年报，并披露最新的在研管线，其中多款药物取得了较大进展。

图片来源：康诺亚

司普奇拜单抗

司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚开发的一款抗 IL-4Rα单抗，通过与 IL-4Rα特异性结合而抑制炎症反应。2023年，司普奇拜单抗申报上市并被纳入优先审评，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎，成为国产首款申报上市 IL-4R 抗体。日前，该药物的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉适应症也获得了CDE拟优先审评。此外，司普奇拜单抗还正被开发用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病。

CMG901/AZD901

CMG901是一款靶向Claudin 18.2的ADC，目前在中美均已取得临床试验申请批准，正在晚期实体瘤（胃癌及胰腺癌）患者中开展临床研究。2023年2月，康诺亚拥有70%权益的非全资附属公司KYM Biosciences Inc.与阿斯利康就CMG901达成协议，阿斯利康负责CMG901在全球的研究、开发、生产及商业化。

CM313

CM313是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体，也是首款获NMPA临床试验申请批准的国产抗CD38抗体。2023年6月，康诺亚在2023 EHA年会上以壁报形式公布CM313的I期临床研究最新数据，显示其总体安全性良好，并且该药物治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg剂量水平下展现出了初步有效性。

CM326

CM326是一款TSLP抗体，康诺亚于2023年2月完成了一项Ⅰb/Ⅱa期临床试验的患者入组工作，该研究是一项评估CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中安全性、耐受性、药代动力学等数据的临床试验。同时，石药集团负责CM326在中国大陆呼吸领域适应症的开发和商业化。

除上述重点产品外，康诺亚的CD20xCD3双抗CM355、BCMAxCD3双抗CM336、GPC3xCD3双抗CM350以及多款单抗也取得了较大进展。

结语

康诺亚在2023年年报中表示，预计未来几个季度内将再申报多款新的临床管线，涉及双抗、小核酸药物以及通过其自由IP的ADC平台研发的ADC药物。通过加速推动现有临床管线开发及上市进程，同时丰富后续管线，康诺亚有望在2024年迎来更多重磅产品。

责任编辑：木棉

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