3月22日，当美国国会众议院“美中战略竞争特别委员会”主席、共和党众议员迈克·加拉格尔（MikeGallagher）在个人社交平台上宣布将辞职时，关注他的不只有共和党。从去年开始，他的动向也开始被中美制药界人士关注。

加拉格尔以提出反华议案闻名，2024年开始，在制药界他以《生物安全法案》的发起人之一著称，作为该法案的核心人物，这位议员提前离职或给法案带来变数。虽然这只是一场自然的政治动向，和生物法案关系有限。“他的辞职不会直接影响这一法案，但是迫于生物制药公司的压力，有可能两党可以做一个回旋。”一位在美的执业律师分析。

虽然一周半之前，美国BIO（美国生物技术创新组织）新任CEO约翰·克劳利（JohnF.Crowley）上任后，表示支持生物安全法案，中国龙头CRO公司药明康德退出了会员，但他的这一举动引起了BIO多数会员的反对。

在一个由250个生物科技公司的CEO所在的BIO会员群（WhatsApp）里，一位CEO对BIO新任CEO的举动发出质问：“实际上BlO在支持谁？如果算上Chempartner、Pharmaron、Viva等公司，小型生物技术公司对中国CRO的依赖几乎是绝对的。谁会为我们发声呢？美国、加拿大或欧洲的CRO在价格上是中国CRO的2-3倍，如果这项法案以当前形式通过，它将导致许多生物技术公司倒闭。”他的观点得到了很多人的支持。

1、来自产业界的不满

美国医药产业界对《生物安全法案》的反对声一直都在，他们认为法案受政治驱使，没有考虑对美国生物技术公司的影响，也没有意识到药物开发对患者的迫切性。有业内人士表示，“这一政策举措将削弱美国生物医药公司在国际市场上的竞争能力，因为他们将无法从中国公司获得高效、低成本的研发服务。“

原本BIO站在产业界一边，坚决反对《美国生物安全法案》。然而，新任CEO约翰·克劳利（JohnF.Crowley）上任后，立马改变态度，选择支持美国生物安全法案。

有一位业内人士分析，一个专业组织的CEO选择向政治靠拢，或许和他的背景有关。在进入制药界之前，约翰·克劳利约翰在美国担任军官，其中，2005-2016年是海军预备役。他也是全球反恐战争的老兵，曾在阿富汗服役，这种经历让他很容易支持所谓的“国家安全”。

BIO没有改变产业界的风向，反而受到很多协会成员的批判。反对BIO立场的人数是赞同者的两倍，许多人认为除了来自某些国会议员的政治压力之外，BIO需要给出一个更合理的解释。

产业界已经积累了许多不满。BioCentury发起了一项面向生物技术公司高管、投资者的调研，结果显示：超过90%的受访者预计，如果切断与中国CDMO的合作，将导致临床试验速度放缓，从而耽误药物获批的进度。

为了避免对正在进行的药物开发项目的干扰，针对中国CDMO的法案有必要为企业预留一段比较长的过渡时间，方便企业去安排可替代的CDMO供应商。

但是目前他们对寻找替代供应商报以悲观态度。一位生物医药从业人员说，“以同样的价格和时间，是很难从其他非中国CDMO获得和药明康德一样的服务。”

从数据来看，超过一半（53%，56/106）的人表示，更换CDMO将极其困难，41%（43/106）认为，有点挑战性，但在可控范围内。

尽管找到替代方案是可能的，当所有药企都将需求转向非中国的CDMO时，小型biotech注定要受到挤压，承担更多损失。

而想要在美国扩建产能，还需要政府的大量支持和更漫长的等待。

2、回旋的可能

加拉格尔一直是《生物安全法案》的有力推动者，当BIO选择站在药明康德的一边时，他给司法部长MerrickGarland写信，告知BIO反对中国生物技术禁令，敦促司法部审查。

作为《生物安全法案》（H.R.7085法案）的提出者，加拉格尔离职后这一法案会迎来变数。这也是药明康德和药明生物在3月25日港股股价大涨超过7%的原因。

值得关注的是，3月6日通过的“S3558”的法案是由民主党人、国土安全和政府事务委员会主席GaryPeters（加里·皮特）提交的。这一法案还会继续推进。但缺少加拉格尔这位推动者，立法的进展可能会减缓，为修改立法提供机会，增加禁令被削弱的可能性。

目前S.3558经内部委员会通过，仍处于“Introduced”状态，后续需报告法案，经参议院审议通过、众议院审议通过后，送交总统，最终才能决定能否写进法律。

《生物安全法案》的提出是出于政治因素，能够期待的转机也要考虑政治因素。

首先加拉格尔的继任者不一定能让药明康德松一口气。3月22日，加拉格尔在一份声明中呼吁：“期待看到众议院共和党议长约翰逊任命一位新主席，来执行‘中国问题特别委员会’的重要使命。”转眼，人选已经找好了——密歇根州共和党人约翰·莫勒纳尔（JohnMoolenaar）。莫勒纳尔曾在TIKTOK禁令立法中表现活跃，和其他六名密歇根州共和党代表签署了一封信，敦促政府支持。他对《生物安全法案》的重视程度和执行力还有待观察。

众议院共和党议长约翰逊目前有更重要的事情。加拉格尔和另一位共和党众议员肯·巴克辞职后，共和党仅剩217名议员，相比民主党213席位，多数党的优势缩小。这意味着约翰逊在没有得到民主党人支持的法案上，最多只能弄丢党内一票。

更长远来看，今年是美国选举年，7、8月国会休假。

变数越多对于中国CDMO来说越有利，至少能在拖延中寻找转机。

3、对中国企业影响暂时有限

一位近几年出海的中国CXO公司的CEO认为，“中国CRO的成本、交付能力和效率，比美国CRO强太多了。“在商业逻辑中，美国客户也要考虑成本和效率。

中国CRO基本是”品牌出海“，实际生产交付地还是中国。一些CRO在海外的基地本身是亏钱的，主要用于展示操作，供美国欧洲客户参观，实际生产研发还是要转到国内的基地来做，这样才能把成本压低。所以中国CRO在生产效率和质量效果普遍比美国CRO强的情况下，报价还能比美国CRO低几倍。

“其中一家知名的CRO在美国东部设过一个点，年年亏钱，因此只像一个展示大厅。”上述CEO认为从商业角度，美国药企更倾向于继续找中国CRO合作。

《生物安全法案》不会禁止商业公司继续用中国CRO/CDMO，主要受影响的是美国政府出资项目，这一部分在大盘子里占比很低。企业为了控制风险，减少跟中国CRO，特别是头部CRO的合作。但这部分项目占比较低。

过去十年，国内医药制造的产业链已经形成，从基因合成、细胞培养、蛋白纯化等技术能力，到原料药DMF注册申报经验逐渐完善，成本控制得比较好。而且中国存在工程师红利，对企业的服务意识更强，加个班很正常，而美国工程师比较养尊处优，整体性价比不高。

当生物安全方案沸腾了近半年，出海中国企业的CEO认为对他们影响不大，“合作企业只关注交付质量，不站队和贴标签。”

参考资料：
Anti-Chinabillsportendmassiveblowtobiotech:BioCenturysurvey.BYC.SIMONEFISHBURN,EDITORINCHIEF

责任编辑：白芨

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