看点：

7月CDE新增受理号80个（54个品种、48家企业）。

7月有58个批文（含视同通过）涉及43个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年7月份新增一致性评价受理号80个；有58个批文（含视同通过批文22个）过评。（文末附7月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2021年1月-2021年7月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过评详情

7月累计有58个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及43家企业的43个品种，其中10个品种为首家过评。

从过评企业而言，7月成都倍特位列第一，有3个品种通过一致性评价。其次是华中药业、天津红日、宜昌人福等六家企业，均有两个品种通过一致性评价。

成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的创新发展，逐步发展成为一家研发理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。中国上市药品数据库中该公司拥有批文308个，涉及182个品种。该公司目前已申报/视同申报66个品种，已有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用氨苄西林钠等32个品种过评（含视同通过）。

华中药业股份有限公司是集医药产品的研发、生产和销售于一体的现代化综合制药企业。公司技术力量雄厚，拥有完备的质量检测设备和质量保证体系，生产工艺设备先进，通过GMP、FAMI-QS、HACCP、ISO9001、ISO22000、KOSHER、HALAL等多项认证。该公司医药制剂发展迅速，已拥有维生素类、抗生素类、心血管类、解热镇痛类等近百种品种规格的产品，生产规模到达100亿片粒，有足够的市场供应能力。中国上市药品数据库中该公司拥有批文186个，涉及169个品种。该公司目前已申报/视同申报37个品种，已有盐酸氨溴索注射液、复方磺胺甲噁唑片、吡拉西坦片等13个品种过评（含视同通过）。

天津红日药业股份有限公司是一家横跨成品药、中医药产业群、药用辅料和原料药、医疗器械等诸多领域，集投融资、生产、研发、销售于一体的高科技医药健康产业集群。红日药业依托已建立的国家企业技术中心、中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心两个国家级技术平台，联合钟南山、张伯礼等知名院士持续开展抗肿瘤、血必净治疗新冠肺炎、中成药二次开发关键技术的创新研究。中国上市药品数据库中该公司拥有批文30个，涉及22个品种。该公司目前已申报/视同申报13个品种，已有盐酸法舒地尔注射液、盐酸普拉克索缓释片、盐酸普拉克索片等5个品种过评（含视同通过）。

图2  2021年7月企业通过品种数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

从品种看，7月竞争最激烈的品种为克拉霉素片，有4家企业争相过评。除此之外，依折麦布片等多个品种均有2家企业过评。

截至目前克拉霉素片共有21家企业申报一致性评价，9家企业过评。克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮肤感染，脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

图3  2021年7月品种通过企业数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

54个品种申报，注射剂超60%

2021年7月份CDE新增一致性评价受理号80个,涉及48家企业的54个品种，其中注射剂占比超过60%。

图4  2021年7月申报剂型详情

数据来源：药智数据，药智咨询整理

申报品种而言，2021年7月，盐酸氨溴索注射液有6个受理号被承办，醋酸奥曲肽注射液有4个受理号被承办，详情见下图。

图5  2021年7月品种申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

盐酸氨溴索注射液，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。现中国有注射用头孢呋辛钠批文91个，涉及50家企业。目前已有44家企业对其进行了一致性评价申报，已有27家公司过评。

醋酸奥曲肽注射液，适应症为1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。3.预防胰腺术后并发症4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。本品亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗无效的间歇期患者。现中国有醋酸奥曲肽注射液批文27个，涉及17家企业。目前已有11家企业对其进行了一致性评价申报，暂无企业过评。

从企业角度，7月海南中和药业股份有限公司有4个受理号申报一致性评价获受理，位居榜首。山东齐都、山西国润、成都圣诺生物均有3个受理号申报一致性评价获受理，详情见下图。

图6  2021年7月企业申报受理号数TOP10

数据来源：药智数据，药智咨询整理

海南中和药业股份有限公司是一家专业生产多肽类药物的企业，生产范围包括冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药等。该企业目前已申报/视同申报6个品种，其中恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊已过评。

附表1：2021年7月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：2021年7月申报一致性评价详情表

数据截止至2021年8月2日

数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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