2021年6月4日至8日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在线上举行。作为肿瘤学界规模最大的盛会之一，ASCO每年都会展示肿瘤领域最重要的成果和最新的前沿进展。再鼎医药多款药物的相关临床数据亦在此次ASCO年会上公布，包括尼拉帕利、肿瘤电场治疗、瑞派替尼、bemarituzumab、CLN-081、Retifanlimab等，涉及卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胃/食管交界腺癌、非小细胞肺癌等多个癌种。那么，这些研究分别有什么亮点？

胃/食管交界腺癌：

创新疗法中位OS达19.2个月

6月5日，ASCO年会公布了bemarituzumab在2期临床试验中的最新结果。试验结果显示，在中位随访时间为12.5个月时，接受bemarituzumab和mFOLFOX6方案一线治疗的FGFR2b阳性、HER2阴性胃癌或胃食管结合部癌患者的中位总生存期（OS）为19.2个月，化疗组的这一数值为13.5个月。这意味着，添加bemarituzumab将患者的中位总生存期延长了5.7个月。

全球每年有超过百万的新发胃癌确诊病例，亚洲地区的发病率尤甚。约有80％-85％的晚期胃癌和胃食管结合部癌症患者为HER2阴性，其中约有30％存在FGFR2b过度表达。

而bemarituzumab正是一款针对FGFR2b的单克隆抗体，通过两种不同的作用机制阻断肿瘤生长——它不但可以通过与FGFR2b结合，阻断其介导的生长因子的信号传导，而且可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）杀伤癌细胞。

Bemarituzumab最初由FivePrime公司开发。2017年12月，再鼎医药与FivePrime公司达成合作协议，获得这款创新疗法在大中华区的开发权益，并负责该药物在大中华区的临床试验。2021年3月，安进（Amgen）宣布以19亿美元的价格现金收购FivePrime，将bemarituzumab收入囊中。同年4月，这款药物获得了FDA授予的突破性疗法认定。

在这项2期临床试验中，bemarituzumab组合疗法对>10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者亚群的疗效更为突出，这一患者亚群的中位OS为25.4个月，而对照组数值为11.1个月。

胃肠间质瘤：

晚期患者获益于擎乐®剂量递增

在此次ASCO年会上，JohnZalcberg教授报告了瑞派替尼（Ripretinib）在晚期胃肠间质瘤（GIST）疾病进展后的患者内剂量递增（IPDE）研究结果。

INVICTUS是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心关键性3期临床研究，旨在评估瑞派替尼和安慰剂在晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性。129例患者按2：1的比例随机分配至每日150mg瑞派替尼组或安慰剂组。

在85名被分配至每日150mg瑞派替尼组的患者中，有43人在疾病进展后将治疗剂量翻番——每日两次给药、每次150mg剂量，加量治疗的PFS2是3.7个月，治疗的中位持续时间为3.7个月，加量后37.2%的患者持续治疗时间超过一年。

研究显示，总体瑞派替尼的中位总生存期（mOS）为18.2个月，安慰剂组为6.3个月。其中加量的患者获得最长的OS为18.4个月，不接受瑞派替尼加量的OS为14.2个月，

研究显示，对于≥4线的晚期GIST患者，当疾病发生进展后，增加瑞派替尼的剂量可实现临床获益——接受每日150mg瑞派替尼治疗的患者，将剂量递增至每日两次、每次150mg，安全性可接受，耐受性也与前者相似。

瑞派替尼由Deciphera公司开发，并于2020年5月获FDA批准上市。2019年6月，再鼎医药与Deciphera公司达成独家授权协议，获得瑞派替尼在大中华区的开发和商业化权益。2021年3月30日，瑞派替尼（擎乐®）成为国内首个获批上市的GIST四线治疗药物，打破了患者三线治疗后耐药的困境。

肺癌：

聚焦EGFRex20ins突变NSCLC

今年的ASCO年会还披露了一项多中心Ⅰ/Ⅱa期试验的中期结果，旨在评估CLN-081在晚期EGFRex20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）中的作用。

CLN-081是一种新型口服EGFR-TKI，具有EGFR突变的广泛适应性。2020年12月，再鼎医药和CullinanOncology达成独家授权合作，以推进CLN-081在大中华区的开发、生产和商业化工作。

截至2021年4月1日，该研究纳入了45例既往接受铂类药物治疗的EGFRex20ins突变NSCLC患者。73%的患者接受≥2线治疗，56%的患者前序接受过免疫治疗，40%患者前序接受1个EGFRTKI治疗。入组患者接受CLN-081治疗，剂量分别为30mg、45mg、65mg、100mg和150mg，每日两次。

CLN-081在所有剂量水平和EGFRex20ins突变谱均表现出活性。在42例疗效可评价的患者中，98%的患者达到了部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的最佳反应，其中21例（50%）达到PR，20例（48%）患者SD，1例疾病进展。≥6个月DCR达64%。接受100mgBID的患者，54%（7/13）患者达到PR，包括6例（46%）确认PR和1例未确认PR。CLN-081起效迅速，76%的患者在治疗第六周出现了一定程度的肿瘤缩小。患者报告的呼吸困难、呼吸急促和咳嗽症状迅速改善。

责任编辑：三七

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