看点：

3月CDE新增一致性评价受理号59个（43个品种）。

3月有92个批文（含视同通过）涉及52个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年3月份新增一致性评价受理号59个；有92个批文（含视同通过批文34个）过评。（文末附3月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2020年1月-2021年3月申报/通过趋势

一、过评详情

3月累计有92个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及53家企业的52个品种过评，其中有3个品种为289目录产品，25个品种为首家过评品种。

从过评企业而言，3月四川科伦药业股份有限公司大赢家，有5个批文3个品种通过一致性评价。科伦药业创立于1996年，经过20多年产业疾行，已发展成为一家拥有70余家子（分）公司的现代化药业集团。公司的子(分)公司遍布全国17个省(直辖市、自治区)，以及香港特别行政区、美国和哈萨克斯坦。2010年6月3日，科伦药业在深圳证券交易所成功上市。科伦药业主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖麻醉镇痛、中枢神经、抗感染、肠外营养等领域。中国上市药品数据库中该公司有批文375个，涉及219个品种。该公司目前已申报/视同申报75个品种，已有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、恩格列净片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等32个品种过评

其次是江苏奥赛康药业与江苏豪森药业分别有4个批文涉及3个品种过评。

江苏奥赛康药业有限公司目前共有88个批文，涉及49个品种。已申报/视同申报31个品种，其中注射用帕瑞昔布钠、注射用奥美拉唑钠、注射用培美曲塞二钠等11个品种已过评。

江苏豪森药业集团有限公司目前共有103个批文，涉及81个品种。已申报/视同申报52个品种，其中奥氮平片、甲磺酸伊马替尼片、注射用替加环素等21个品种已过评。

图2  2021年3月企业通过品种数TOP10

从品种看，3月竞争最激烈的品种为盐酸氨溴索注射液，共有5家企业争相过评，截至目前盐酸氨溴索注射液共有38家企业申报一致性评价，18家企业过评。盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

图3  2021年3月品种通过企业数TOP10

二、申报受理

43个品种申报，注射剂超70%

2021年3月份CDE新增一致性评价受理号59个,涉及35家企业的43个品种，其中注射剂占比超过70%。

图4  2021年3月申报剂型详情

申报品种而言，2021年3月，注射用泮托拉唑钠有3个受理号被承办，除此之外丙氨酰谷氨酰胺注射液等多个品种均有2个受理号被承办，详情见下图。

图5  2021年2月品种申报受理号数TOP10

注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。现国内共有111个市场批文，涉及69家企业，目前已有30家企业对其进行了一致性评价申报，其中有8家企业已过评。

从企业角度，3月四川美大康佳乐药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司均有4个受理号申报一致性评价获受理。

四川美大康佳乐药业在上市库中有97个批文涉及45个品种，对其中10个品种进行了一致性评价申报/视同申报，目前盐酸溴己新注射液已过评。

 成都倍特药业目前已有300个批文涉及179个品种，对其中64个品种进行了一致性评价申报/视同申报，目前已有注射用头孢地嗪钠、盐酸氨溴索注射液等23个品种过评。

图6  2021年3月企业申报受理号数TOP10

附表1：2021年3月通过（含视同通过）一致性评价详情表

附表2：2021年3月一致性评价申报详情表

数据截止至2021年4月2日

数据来源：药智仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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