心血管疾病是一组心脏和血管疾患的名称，包括：高血压（血压升高）、冠心病（心脏病发作）、脑血管疾病（中风）、周围血管疾病、心力衰竭、风湿性心脏病、先天性心脏病、心肌病。据世界卫生组织，心血管疾病是全球的头号死因：每年死于心血管疾病的人数多于其它任何病因。四分之三以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。

随着心血管疾病的危害的不断增多，心血管药物市场需求越来越大，是仅次于抗癌药和降糖药的大类。2017年10种最畅销的心血管领域药物总收入达260多亿美元。

1 Eliquis（阿哌沙班）

辉瑞/百时美施贵宝

Eliquis（apixaban）是一种新型、口服、可逆、高度选择、直接的Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。于2011年5月，获得欧洲药品监管机构批准，并且11月该药品在美国的上市申请获得美国FDA受理。2013年4于12日宣布正式在中国上市。

作为热门的抗凝药FXa抑制剂，Eliquis销售形势持续走好，2017年成为了最畅销的心血管领域药物，全年销售额74.0亿美元，同比增长46.24%，由辉瑞和百时美施贵宝共同销售，百时美施贵宝贡献48.72亿美元,辉瑞贡献25.23亿美元。

在国内，目前有17家企业申请了其仿制药申请，均已经批准临床，四川科伦和江西青峰申请的ANDA正在进行中。另外还有正大天晴、齐鲁、科伦、青峰、成都倍特等12家企业进行了新药申请，已经获得临床批准。

2 Xarelto（利伐沙班）

拜耳/强生

利伐沙班主要是治疗成人静脉血栓的药品，同为Xa因子抑制剂。利伐沙班于2008年9月15日在加拿大率先上市。2011年7月1日获FDA批准在美国上市，2009年6月，拜耳生产的利伐沙班进入中国，用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。

2017年Xarelto销售额达65.9亿美元，同比增长22.64%，拜耳贡献40.9亿美元、强生25.0亿美元。

目前国内市场还未有其仿制产品，但已经有多家企业进行了布局，包括国药集团、哈药集团、双鹭药业、正大天晴、四川科伦、重庆华邦、重庆圣华曦等等。

3 Crestor（瑞舒伐他汀钙片）

阿斯利康/盐野义/基耶西

Crestor于20世纪80年代末由日本盐野义公司研发，后转于阿斯利康公司，2003年获得美国FDA批准上市，2007年开始进入中国市场，商品名“可定”。作为新一代他汀类降胆固醇药物，因其降脂效果明显，被称为“超级他汀”，是阿斯利康的重磅产品。自2010年，“可定”的全球市场销售额一直维持在50亿美元以上。

2017年Crestor销售额为26.6亿美元，同比减少31.27%，由于其专利到期，仿制药充斥市场，其销售额有所降低。

目前国内市场上有瑞舒伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙胶囊、瑞舒伐他汀钙分散片等剂型，生产厂家有鲁南贝特、浙江京新、正大天晴、山东新时代、先声东元、石药欧意、浙江海正等10家企业。进行一致性评价的有正大天晴、浙江京新、浙江海正、先声东元。目前正大天晴、浙江京新已经获得批准，第三家获批的企业将会占领最后的优势。

4 Lipitor（阿托伐他汀钙片）

辉瑞和安斯泰来制药

Lipitor适应症为高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。1985年Bruce Roth首次合成了阿托伐他汀钙。1997年Lipitor首先在英国被批准使用，随后在美国上市，Lipitor成为第五个被美国FDA批准用于治疗高胆固醇患者的他汀。在上市的前3个月，Lipitor成为了降脂市场的领导者。从1998年至2017年，该药物在全球的总销售额近1400亿美元，是医药史上第一个总销售额突破千亿美元大关的重磅药物。

2017年其销售额达到21.1亿美元，同比增长6.03%。近几年增长减缓，由于该药物的化合物专利在2011年到期，随后大量仿制药上市，致使原研产品的市场份额受到影响。

该药物于1999年进入中国市场,并获得行政保护，同年嘉林药业同类产品“阿乐”作为国家二类新药和国内首仿研制也获批上市，并享受了8年的行政保护期去，期间没有其他同类仿制药获批上市。目前国内有阿托伐他汀钙胶囊、阿托伐他汀钙分散片、阿托伐他汀钙片、阿托伐他汀钙原料药的生产批件25个，涉及包括嘉林药业、浙江海正、宜宣东阳光等在内的约20家厂家。目前进行一致性评价申请并得到受理的有嘉林药业、浙江新东港药业两家公司，正在审评审批中。

5 Plavix（硫酸氢氯吡格雷）

氯吡格雷(商品名“波立维”)是由赛诺菲与百时美施贵宝联合开发的新一代血小板聚集抑制剂，用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。1997年在美国率先上市。氯吡格雷一度是成为全球抗血栓药物中的霸主，最高年销售额达102亿美元。

2017年氯吡格雷销售额达18.2亿美元，同比减少5.00%。2012年5月，氯吡格雷在美国市场专利保护到期，之后诸多企业进行仿制，氯吡格雷逐渐成为普通药品中的一员，销售走低。

国内市场上有29个生产批文，涉及包括信立泰、上虞新京、石药欧意、齐鲁制药、重庆莱美、浙江华海在内的20多家企业。国内有45个新药申请记录，北京满格医药3.2类新药、北京汉典、天津汉瑞的5类新药均已经批准临床，157个仿制药申请记录，83个批准临床，25个批准生产，深圳信立泰是首家进行仿制药注册申请公司，一度抢占了赛诺菲很多的中国市场份额，直到2012，国内其他企业仿制品才陆续上市。另外值得提出的是其中石药欧意的仿制药在2017年获批美国上市，在国内也进入了优先审评通道，目前正在审评审批中。另外一致性评价申请目前仅有深圳信立泰，已经获批，信立泰无疑又走在了前端。

6 Zetia（依替米贝/依折麦布）

Merck&Co.

Zetia是先灵葆雅和默克共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，商品名为“Zetia”。于2002年FDA批准上市，是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物，后使用广泛，被欧洲心脏协会、日本粥样硬化协会等多组织推荐为有效的降血脂二线用药。而且依折麦布和辛伐他汀的复方制剂Vytorin也于2004年获得FDA批准上市。Vytorin一直是默克公司最高年销售额药物的前几名。2017年默克销售额为7.5亿美元，相比2016年11.4亿美元大幅下降。

2017年Zetia默克销售额为13.4亿美元，同比减少47.66%，也是受到专利到期影响，失去美国独占市场，以及市场其他药品的冲击。

Zetia于2008年进入中国市场，目前还没有国内生产批文，但已经有多家企业在进行申请，新药申请53个（以受理号计，下同），批准临床51个；仿制申请60个，批准临床58个。

7 Activase/TNKase

罗氏

罗氏的Activase/TNKase，是一种重组组织纤溶酶原激活剂(Rt-PA)，为第三代溶栓剂，是迄今为止唯一被证明有效的实现缺血脑组织在灌注的药物，具有血管开通率高、临床应用方便的特点。

2017年Activase/TNKase销售额达12.9亿美元，较2016年上涨10.26%。

在国内，除原研外，世贸东瑞医药、铭康生物、爱德生物进行了注射剂申报。

8 Bystolic（奈必洛尔）

艾尔建/Menarini

Bystolic是抗高血压药的第三代β-受体阻滞剂，于2007年12月获FDA批准，单药或联合其他药物用于治疗高血压。

2017年销售额达11.3亿美元，同比增长21.50%。

国内目前有28个（以受理号计，下同）新药3.1类申请，目前13个批准临床，包括步长制药、合肥信风科技、北京新领先医药、山东创新药物、上海现代制药、山东泰田新药、北京福瑞康正几家企业。

9 Letairis/Volibris(安立生坦)

吉利德科学/葛兰素史克

安立生坦是由美国Myogen公司开发的一种可选择性的内皮素受体拮抗剂(ERA)。2007年6月15日获得美国FDA批准上市，商品名为“Letairis”。主要用于特发性肺间质纤维化和肺动脉高压的治疗。2006年11月17日，美国吉利德科学公司收购Myogen作为子公司，同时获得了安立生坦在美国的销售所有权。英国葛兰素史克制药公司负责在美国以外的市场销售权，商品名为“Volibris”。

2017年销售额达11.3亿美元，同比增长8.65%。

2010年安立生坦在中国上市，商品名“凡瑞克”(Volibris)。目前，无国产批文，国内安立生坦的新药申请有12个（以受理号计，下同），均已经批准临床；仿制药申请17个，也均批准临床，首仿战争仍在进行。

10 Brilinta（替格瑞洛）

阿斯利康

抗凝血药物Brilinta在2011年7月20日，由FDA批准用于降低急性冠状动脉综合症（ACS）患者的心血管死亡及心脏病风险。

2017年销售额达10.8亿美元，同比增长28.57%。

2013年替格瑞洛在中国上市，商品名“倍林达”。目前未有国产批文，有30个新药申请（以受理号计，下同），均已经批准临床；32个仿制申请，也均批准临床。