本周（2017.01.03-2017.01.06）57个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药42个，生物制品11个。

重点介绍：

1.XY0206及其片剂（受理号：CXHL1600270-72）是由石家庄以岭药业股份有限公司申报的化学1类新药，近日已获得CDE承办。

经资料查询，XY0206为以岭药业首个化学1类新药，目前排队序列号在一百多位，暂未查到本品适应症信息。

2.GB201（受理号：JXHL1600156）已经是美国强新生物科技有限责任公司第四次申报，本次作为化学1类进口药进行申报，目前正在审评中。

GB201是强新科技主要研发项目之一，是世界上第一个癌症干细胞的靶向药物。临床结果显示，GB201具有很好的安全性、药代谢动力学特征以及潜在的广谱抗癌效果，其中对多种癌症显示出令人振奋的潜在治疗效果。GB201在著名的Fierce Biotech机构评选的“2012年全球十大临床研发阶段的抗癌药物”中位居榜首。

3.江苏恩华药业股份有限公司获得美国NuvOx Pharma,LLC独家在研产品NVX-408在中国开发与销售等权利。

努瓦克斯公司（NuvOx)致力于开发以十二氟正戊烷（DDFP）为基础的氧疗法，用于治疗人类疾病。且已经证明氧疗法在治疗辐射耐药性癌症、中风、出血性休克、手术失血、心肌梗死、创伤性脑损伤和视网膜病上的可行性。NVX-408是一种全氟正戊烷乳剂，适用于治疗围术期失血及失血性休克，部分替代血液的功能。

4.国药一心制药有限公司提交的普乐沙福2015年获得临床批件，目前正在进行招募中，临床登记号：CTR20161069。

普乐沙福适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。本品系一新颖小分子CXCR4趋化因子受体阻断剂，在多项早期研究显示可快速有效地增加NHL和多发性骨髓瘤（MM）患者血液循环中的干细胞数。本次试验的目的在于评估NHL患者应用重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）+普乐沙福注射液进行动员是否比应用G-CSF+安慰剂进行动员更易达到CD34+细胞≥5×106/kg的目标采集数量（单采≤4天），并评估其安全性；目标入组人数：100人。

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