本期导读：

1.江苏恒瑞医药股份有限公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司近日将开展SHR-1314注射液的Ⅰ期临床试验和注射用SHR-1210的II、III期临床试验。

2.成都盛迪医药有限公司提交的3.1类化学新药富马酸沃诺拉赞获得临床试验批件。

3.浙江华海药业股份有限公司全资子公司普霖斯通制药有限公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片的新药简略申请已获得批准。

4.本周（2016.11.14-2016.11.18）62个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药5个，化药50个，生物制品7个。

重点介绍：

1.Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗（受理号：CXSS1600009）是由兰州生物制品研究所有限责任公司申报上市的预防用生物制品1类新药，目前已获得CDE承办。

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。2014年已完成III期临床试验，近日已提交上市申请。目前，国内外对多形状轮状病毒感染预防需求紧张，若Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗成功上市，将会为患者带来福音。

2.海正药业（杭州）有限公司申报的治疗用生物制品2类新药重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1500025），本周已获得临床试验批件。

重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液是一种以白介素-6受体（IL-6R）为靶点的抗体药物。用于治疗对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者，其作用机制与罗氏公司开发的雅美罗®相同。雅美罗®于2010年在美国上市，2013年在中国上市，2015年的全球销售额超过14.32亿瑞士法郎。目前在国内尚未有同类产品批准上市。

3.上海恒瑞医药有限公司于近日开展SHR-1314注射液（受理号：CXSL1400084）的Ⅰ期临床试验和注射用SHR-1210（受理号：CXSL1400153）的II、III期临床试验。

SHR-1314注射液以IL-17A为靶点，特异结合IL-17A抑制GROα等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用。本品主要用于银屑病的治疗，其他自身免疫疾病待临床确认。经资料查询，目前国外已上市的同类产品有诺华开发的Cosentyx（secukinumab），最早于2015年1月获EMA批准，成为第一个上市的IL-17抑制剂，另一个是由礼来研发的Taltz（ixekizumab），于2016年3月FDA获批。2015年secukinumab的全球销售额约为29529.1万美元。目前，诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab、ixekizumab临床进口注册申请。

注射用SHR-1210适应症为实体瘤。程序性死亡受体1（PD-1），是1992年发现的表达在T细胞表面的一个蛋白受体，参与细胞的凋亡过程中，是肿瘤免疫领域一个非常有潜力的新型靶点。目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有默沙东开发的Keytruda®最早于2014年9月获FDA批准，另一个由小野制药及百时美施贵宝合作开发的Opdivo®（nivolumab），最早于2014年7月在日本获批，两者均用于治疗黑色素瘤和NSCLC，且分别是FDA和日本首批抗PD-1单克隆抗体产品。2015年Keytruda®全球销售额46138.9万美元，同年Opdivo®全球销售额为86427.2万美元。根据资料查询，目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产。

4.浙江华海药业股份有限公司全资子公司普霖斯通制药有限公司的盐酸强力霉素缓释片ANDA申请获得美国FDA批准。

盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNEPHARMA公司研发，150mg于2008年6月20日被美国FDA批准，200mg于2013年4月11日被美国FDA批准。根据IMS数据，2015年该产品在美国市场销售额约2.06亿美元，目前，国内尚未该产品上市。本次华海药业获批盐酸强力霉素缓释片的简略新药申请，对其开拓美国市场带来了积极的作用。

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