它山之石,可以攻玉之化药3类

导读:随着国外专利药到期的逐渐增多,国内的化药3类获批与申请的也逐渐的增多,目前对于国内的企业想要拿到一个投资最小,收益最大的新药,无疑就是化药3类。

随着国外专利药到期的逐渐增多,国内的化药3类获批与申请的也逐渐的增多,目前对于国内的企业想要拿到一个投资最小,收益最大的新药,无疑就是化药3类。


何为化药3类?


已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:


(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;


(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;


(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;


(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。


在2015年共有1024项(按药品种类统计)化药3类获得批件(包括生产批件和临床批件),有2247项(按受理号统计)得到药监部门的受理。


批件的到来


表1获得化药3类四项以及以上批件的企业目录

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2015年山东罗欣药业凭借获得34项批件而在化类3药方面夺得头魁,这34项批件中,15项是系统用抗菌药,7项呼吸系统用药,5项消化系统与代谢用药,3项抗肿瘤药物,剩余4项抗炎和抗风湿药与精神兴奋药各占2项。其后济南百诺医药科技获得25项、南京华威医药科技获得24项批件。


表2.山东罗欣药业2015获得化药3类批件药品详细

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申请受理了,批件还会远吗


2015年化药3类新药申请数量最多的是南京华威医药科技开发有限公司,申请了54项,紧接着是瑞阳制药有限公司申请了50项;江苏奥赛康药业股份有限公司申请了44项。


表3.2015年申请7项以上的化药3类企业名单

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