随着国外专利药到期的逐渐增多,国内的化药3类获批与申请的也逐渐的增多,目前对于国内的企业想要拿到一个投资最小,收益最大的新药,无疑就是化药3类。
何为化药3类?
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
在2015年共有1024项(按药品种类统计)化药3类获得批件(包括生产批件和临床批件),有2247项(按受理号统计)得到药监部门的受理。
批件的到来
表1获得化药3类四项以及以上批件的企业目录
2015年山东罗欣药业凭借获得34项批件而在化类3药方面夺得头魁,这34项批件中,15项是系统用抗菌药,7项呼吸系统用药,5项消化系统与代谢用药,3项抗肿瘤药物,剩余4项抗炎和抗风湿药与精神兴奋药各占2项。其后济南百诺医药科技获得25项、南京华威医药科技获得24项批件。
表2.山东罗欣药业2015获得化药3类批件药品详细
申请受理了,批件还会远吗
2015年化药3类新药申请数量最多的是南京华威医药科技开发有限公司,申请了54项,紧接着是瑞阳制药有限公司申请了50项;江苏奥赛康药业股份有限公司申请了44项。
表3.2015年申请7项以上的化药3类企业名单
峰会专题界面链接: http://news1.yaozh.com/Zhuanti/detail.html?id=4
注:本文系药智网作者原创,欢迎转载,转载时请注明出处,谢谢!
声明:本文系药智会议用户自己上传内容,图片、文字版权归主办单位或发布者所有,发布目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。
Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved. 工信部备案号:渝ICP备10200070号-3
渝公网安备 50010802001068号投诉热线: (023) 6262 8397
邮箱: tousu@yaozh.com
QQ: 236960938