化药1类指的是未在国内外上市销售的药品，其主要分类为：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

在2015年共有45家企业获得1类化药批件（包括临床批件和生产批件），共计获得55项（按药品种类统计）1类化药批件；有77家企业申请1类化药得到药监部门受理，共计受理了106项（按受理号统计）1类化药（详情见文末附录1、2）。

1.1类新药

在2015年获得1.1类新药批准的共41家，共计获得47项。

其中江苏恒瑞药业获得了5项批件，涉及的五个产品分别为：SHR6390、SHR4640、SHR3680、M6G、SHR0302，这五个药物品种全是国家特殊审批药物。

随着恒瑞医药四个药物研发中心、一个创新药临床医学部的建立与正式运行，恒瑞医药的研发投入也在逐年的增加，所获得的国家特殊审批药物数量也居于同行前列。

江苏豪森医药获得2项批件，涉及的2个产品为:HS-10234片、HS-10220胶囊；宜昌人福医药获得了2项批件，涉及的药品为：苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚钠；剩余还有38家药企获得1个批件。

在2015年有61家药企的1.1类新药申请得到药监部门的受理，共计申请受理75项，其中正大天晴药业有4项申请得到药监部门受理，这四项药品分别为：TQ-B3101胶囊、TQ-B3139胶囊、TQ-B3395胶囊、TQ-B3234胶囊。

正大天晴始终将科技创新作为企业发展的重要战略，企业自主创新能力不断增强。报告期内，正大天晴将销售收入的8.5%，约合11亿元用于新产品研发，在研课题274项，有2大项目入选“十三五”国家科技重大专项。

正大天晴研究院不断拓展合作方向，在国内，正大天晴与南京大学、东南大学、中科院上海药物研究所、中科院广州健康院、中国医学科学院药物研究所等几十家科研机构和院校成功建立了资源互补、合作共赢的友好合作关系，并与四家科研机构联合创办了共建实验室。在海外，正大天晴与强生制药、爱德程、BioMarin、BiolineRx、赛林泰等达成合作协议，在新药筛选、生物药物、药物制剂等多方面开展国际合作研究，并与瑞典卡罗林斯卡医学院、美国宾夕法尼亚大学建立合作，为未来更广范围的国际合作打开空间。

贝达药业有3项申请得到药监部门受理，其申请的3项新药分别为：X-396、BPI-15086、BPI-3016；

中科院上海药物所等9个企业申请了2项，其余50个药企申请了1项。

其他1类新药

在2015年获得其他1类新药的医药企业共有6家，共计获得8项，其中江苏恒瑞药业拿到了3项批件，3项批件的药品分别为：卡左双多巴缓释胶囊、注射用紫杉醇(白蛋白结合型），其余5家分别拿到1项批件。

在2015年有20家企业申请了其他1类新药，共计申请31项，其中浙江海正药业申请了4项其他1类新药，4项批件药品为：海泽麦布阿托伐他汀钙片。

开封制药集团申请了3项其他1类新药，3项批件药品为：盐酸多西环素片、香菇菌多糖片；中国医学科学院药物所等6家企业各申请了2项；正大天晴药业等12家企业各申请了1项其他1类新药。

附录1：获得化药1类药品批件企业名单详情

附录2：化药1类申请获得受理企业名单详情

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