龚兆龙博士曾就职美国食品和药物管理局(USFDA)药物审评中心(CDER)新药审评员，担任过降血脂药Crestor、糖尿病药PPAR和DPP4类、减肥药CB1类等多种广受关注的新药临床前主审工作。近20年来，龚博士从FDA、CRO和新药研发企业等不同角度参与新药研发，在新药全球开发战略规划、非临床和临床试验方案设计、GLP法规管理、新药研发中项目选择及成药性评估、协调推进非临床实验和临床试验以及项目推进中的风险评估等方面积累了丰富的经验。9月24-25日，在由中国药科大学指导、药智精英俱乐部主办、药智网承办的“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会”上，龚博士将作为特邀嘉宾出席，与众位同仁共同探秘FDA药品审批新趋势。

龚兆龙

原FDA资深药物审评专家

思路迪医药科技公司CEO

“美国FDA经过百年的发展和积累，形成了一套比较成熟的药物审评审批体制，对新药、改良新药、仿制药和生物类似药制定了相应的审批标准，在一定程度上保证了上市药物的安全性和有效性。”龚博士说，“近年来，FDA启动一系列新的制度，包括设立多条快速审评审批通道，大大提高了审批效率，缩短了审批时间。”

“随着精准医学计划的实施，FDA又启动了一系列新的改革措施，采用最先进的科学技术手段指导临床试验，保证临床急需的个性化药物能尽快批准上市。尤其是在肿瘤治疗领域，免疫治疗手段的成熟和发展为人类战胜肿瘤带来了新的希望，而精准医学与免疫治疗的结合将成为未来肿瘤治疗的方向。”龚博士如是说。

龚兆龙博士1984年从北京医学院（现北京大学医学部）毕业，1996年获得美国纽约大学（NYU）毒理学博士学位，1996年至1998年在美国国立卫生研究院（NIH）从事博士后研究。1998年至2008年期间就职美国食品和药物管理局(USFDA)药物审评中心(CDER)新药审评员，担任过降血脂药Crestor、糖尿病药PPAR和DPP4类、减肥药CB1类等多种广受关注的新药临床前主审工作，十年来共完成新药审评报告数百篇，涵盖了新药研发的各个领域，包括药理学、PK/PD、ADME、毒理学等研究。这十年的新药审评实践让他积累了大量的新药研发经验，对新药研发的整个过程、药物审批标准和药物开发方面的法律以及各种管理规范都有全面的了解和比较深刻的体会。

龚博士2008年回国，担任昭衍新药研究中心首席技术官，全面参与并积极推动公司的国际化进程，使昭衍成为具有中国SFDA、美国FDA双重GLP资质和国际AAALAC认证的CRO机构，并推动国内多个项目通过FDA审评进入临床开发阶段。龚博士2012年先后担任专注于创新药物研发的莱博药业CEO以及百济神州新药开发和药政事物副总裁，参与和推动百济三个创新药快速进入临床开发及国外权益转让阶段。

龚博士现任中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会委员、中国新药杂志编委、药学进展杂志编委、AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）理事会成员以及同写意俱乐部理事，更是思路迪医药科技公司CEO。思路迪拥有全球最大的肝癌PDC新药开发平台，有能力在临床前阶段开展数百肿瘤病人细胞株的药物反应研究，并通过对大量肿瘤细胞基因组大数据分析，寻找有效靶点和生物标记物，从而大大提高新药临床开发的成功率。思路迪主导开发的肿瘤免疫治疗创新药---全球首个新一代PDL1抗体已经向美国FDA和中国药监总局提交临床申请，年内进入临床研究。

近20年来，龚博士从FDA、CRO和新药研发企业等不同角度参与新药研发，在新药全球开发战略规划、非临床和临床试验方案设计、GLP法规管理、新药研发中项目选择及成药性评估、协调推进非临床实验和临床试验以及项目推进中的风险评估等方面积累了丰富的经验。

9月24-25日，在由中国药科大学指导、药智精英俱乐部主办、药智网承办的“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会”上，龚博士将作为特邀嘉宾出席，与众位同仁共同探秘FDA药品审批新趋势，我们都很期待，您呢？

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